Vorlage

Heilmittelgesetz «%ASFF_YYYY_ID»

Art. 41d Umgang mit vitalen menschlichen Organen, Geweben oder Zellen

für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien und Melde- oder Bewilligungspflicht

¹ Der Bundesrat erlässt Bestimmungen über die Entnahme, die Lagerung, die Einfuhr, die Ausfuhr und den Vertrieb von Organen, Geweben oder Zellen für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^undecies Ziffer 2.

² Er kann für die Tätigkeiten nach Absatz 1 eine Melde- oder Bewilligungspflicht vorsehen. Er legt die entsprechenden Voraussetzungen fest und bezeichnet die Behörde, an die die Meldung erfolgen muss beziehungsweise die die Bewilligung erteilt.

Art. 41e Ausnahmen für die autologe Anwendung

Der Bundesrat kann einzelne Bestimmungen dieses Gesetzes als auf Arzneimittel für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^undecies Ziffer 2, die zur autologen Anwendung bestimmt sind, nicht anwendbar erklären.

Gliederungstitel nach Art. 41e

6b. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für Arzneimittel für neuartige Therapien, die aus embryonalen oder fötalen Geweben oder Zellen oder aus Stammzellen aus überzähligen Embryonen hergestellt werden, sowie für den Umgang mit überzähligen Embryonen

Art. 41f Information und Zustimmung der Spenderin, Unabhängigkeit der

beteiligten Personen und Verbot der Beeinflussung im Hinblick auf die Verwendung von embryonalen oder fötalen Geweben oder Zellen

¹ Eine schwangere Frau darf erst angefragt werden, ob embryonale oder fötale Gewebe oder Zellen für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^undecies Ziffer 2 verwendet werden dürfen, nachdem sie sich für den Schwangerschaftsabbruch entschieden hat.

² Die an der Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^undecies Ziffer 2 beteiligten Personen dürfen das medizinische Personal, das den Schwangerschaftsabbruch vornimmt, nicht beeinflussen. Sie dürfen nicht beim Schwangerschaftsabbruch mitwirken und dürfen gegenüber den daran beteiligten Personen keine Weisungsbefugnis haben.

³ Embryonale oder fötale Gewebe oder Zellen dürfen für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^undecies Ziffer 2 nur verwendet werden, wenn die Spenderin über die vorgesehene Verwendung umfassend informiert worden ist und frei und schriftlich zugestimmt hat.