Vorlage

Heilmittelgesetz «%ASFF_YYYY_ID»

² Der Bundesrat kann bestimmte Arzneimittelgruppen, die mit einem erhöhten Risiko verbunden sind, von der Möglichkeit, eine Bewilligung nach Absatz 1 zu erteilen, ausnehmen.

³ Er kann die Bestimmungen nach Absatz 1 als auf bestimmte Arzneimittel nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^undecies Ziffer 4 anwendbar erklären.

Art. 9d Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren zur

Anwendung nicht standardisierbarer Arzneimittel

Der Bundesrat kann die Anwendung von Arzneimitteln, die nicht standardisierbar sind, von einer Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren abhängig machen.

Art. 11 Abs. 2^bis und 2^ter

2bis

Mit dem Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das als Bestandteil ein Medizinprodukt enthält, sind zusätzlich Angaben und Unterlagen zum Nachweis der Einhaltung der medizinprodukterechtlichen Anforderungen einzureichen.

^2ter Für die Zulassung von Arzneimitteln für neuartige Therapien kann die Swissmedic neben den Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1 und 2 einen Plan verlangen zur Sicherstellung:

a. der Nachbeobachtung der Wirksamkeit und der unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels: bei Humanarzneimitteln nach Artikel 59a und bei Tierarzneimitteln nach Artikel 43a;

b. der Rückverfolgbarkeit: bei Humanarzneimitteln nach Artikel 59b und bei Tierarzneimitteln nach Artikel 43a.

Art. 14 Abs. 1^bis

^1bis Auf Arzneimittel für neuartige Therapien sind nur Absatz 1 Buchstaben a und f anwendbar.

Art. 16 Abs. 2 Einleitungssatz und Bst. a sowie 2^bis

² Die Zulassung für ein Humanarzneimittel wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Die Swissmedic verfügt eine kürzere Zulassungsdauer, wenn:

a. es sich um eine befristete Zulassung nach Artikel 9a handelt; oder

^2bis Die Zulassung für ein Tierarzneimittel gilt unbefristet. Die Swissmedic verfügt eine kürzere Zulassungsdauer, wenn:

a. es sich um eine befristete Zulassung nach Artikel 9a handelt; oder

b. dies zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier erforderlich ist.