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Vernehmlassung 2023/72: Änderung des Heilmittelgesetzes (HMG) · 25 Seiten
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Heilmittelgesetz «%ASFF_YYYY_ID»
– substanziell bearbeitet wurden oder
– nicht dazu bestimmt sind, bei der empfangenden Person dieselbe Funktion wie beim Spendertier auszuüben,
4. Arzneimittel, die vitale tierische Organe, Gewebe oder Zellen enthalten oder aus solchen bestehen und die dazu bestimmt sind, am Tier angewendet zu werden;
hbis. antimikrobieller Wirkstoff: Wirkstoff, der zur Therapie oder zur Abwehr von Infektionen oder Infektionskrankheiten eingesetzt wird und eine unmittelbare Wirkung auf Mikroorganismen hat, einschliesslich Antibiotika, Virostatika, Antimykotika und Antiprotozoika; davon ausgenommen sind Antiparasitika;
1bis Für die Begriffe «Embryo» und «überzähliger Embryo» gelten die Begriffsbestimmungen nach Artikel 2 Buchstaben a und b des Stammzellenforschungsgesetzes vom 19. Dezember 20035 (StFG).
1ter Für die Begriffe «Organe», «Gewebe» und «Zellen» gelten die Begriffsbestimmungen nach Artikel 3 des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 20046.
3 Er kann den Begriff der Arzneimittel für neuartige Therapien nach Absatz 1 Buchstabe aundecies und für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.
Art. 9 Abs. 2quinquies und 3
2quinquies Absatz 2 Buchstaben a–cbis und e gilt nicht für die Herstellung und Abgabe von Arzneimitteln für neuartige Therapien.
3 Der Bundesrat kann eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren von Arzneimitteln, die nicht standardisierbar sind, vorschreiben, damit diese in Verkehr gebracht werden dürfen.
Art. 9c Befristete Bewilligung zur Anwendung von nicht zugelassenen
Arzneimitteln für neuartige Therapien
1 Die Swissmedic kann die Anwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aundecies Ziffer 2 oder 3 befristet bewilligen, wenn:
a. das Arzneimittel gelegentlich und in kleinen Mengen hergestellt wird;
b. das Arzneimittel für eine bestimmte Person verschrieben wird;
c. das Arzneimittel in einem Spital oder in einer anderen klinisch-medizinisch geführten Institution unter der Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes angewendet wird; und
d. in der Schweiz kein zugelassenes, alternativ anwendbares und gleichwertiges Heilmittel verfügbar ist.