Progetto

Legge sugli agenti terapeutici «%ASFF_YYYY_ID»

2. non sono stati violati i divieti di cui all’articolo 41h capoverso 4 lettere a e b,

3. sono stati prodotti al fine di causare una gravidanza, ma non potevano essere utilizzati a tale scopo,

4. le coppie interessate, senza ricevere compenso e dopo essere state informate, hanno dato liberamente il loro consenso all’utilizzazione degli embrioni, e

5. i requisiti relativi alla qualità del prelievo, segnatamente il rispetto degli obblighi di diligenza, sono rispettati;

c. essere esportati soltanto se le condizioni per l’utilizzazione degli embrioni soprannumerari nel Paese destinatario sono equivalenti a quelle previste dalla presente legge;

d. essere smerciati soltanto se il destinatario dispone di un’autorizzazione secondo l’articolo 41i.

⁵ Il titolare di un’autorizzazione di cui all’articolo 41i deve notificare previamente a Swissmedic la derivazione di cellule staminali da embrioni soprannumerari, nonché la conservazione, l’importazione, l’esportazione e lo smercio di embrioni soprannumerari, confermando nella notifica il rispetto dei requisiti corrispondenti. Il Consiglio federale disciplina i dettagli.

Art. 41l Altri requisiti e obbligo di notifica e di autorizzazione

¹ Il Consiglio federale emana disposizioni concernenti la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate di cui all’articolo 4 capoverso 1 lettera a^undecies numero 2 per:

a. l’utilizzo di tessuti o cellule embrionali o fetali;

b. la conservazione di tessuti o cellule embrionali o fetali;

c. l’importazione e l’esportazione di tessuti o cellule embrionali o fetali;

d. lo smercio di tessuti o cellule embrionali o fetali.

² Per le attività di cui al capoverso 1 può prevedere un obbligo di notifica o di autorizzazione. Ne stabilisce le condizioni e designa l’autorità alla quale deve essere presentata la notifica o che rilascia l’autorizzazione.

Titolo dopo l’art. 41l

Sezione 6c: Disposizioni speciali per i medicamenti per terapie avanzate fabbricati a partire da organi, tessuti o cellule vitali di origine animale

Art. 41m Obblighi del titolare dell’omologazione

Il titolare dell’omologazione è tenuto a garantire che:

a. il paziente sia sottoposto regolarmente e a lungo termine a test per rilevare la presenza di agenti patogeni o di loro indicatori;