Projet

Loi sur les produits thérapeutiques «%ASFF_YYYY_ID»

1. les embryons sont absolument nécessaires à la fabrication du médica- ment,

2. les interdictions découlant des art. 41h, al. 4, let. a et b, sont respectées,

3. les embryons ont été produits dans le but d’induire une grossesse mais ils n’ont pas pu être utilisés à cette fin,

4. les couples concernés ont donné leur consentement libre et éclairé à l’uti- lisation des embryons et ne reçoivent aucune rémunération en échange;

5. les exigences relatives à la qualité du prélèvement, en particulier le res- pect du devoir de diligence, sont respectées;

c. l’exportation est uniquement autorisée si les conditions d’utilisation des em- bryons surnuméraires dans le pays de destination sont équivalentes à celles énoncées dans la présente loi;

d. la distribution est uniquement autorisée si le destinataire dispose d’une auto- risation conformément à l’art. 41i.

⁵Le titulaire de l’autorisation au sens de l’art. 41i doit au préalable déclarer à Swiss- medic la production de cellules souches issues d’embryons surnuméraires, le stock- age, l’importation, l’exportation et la distribution d’embryons surnuméraires et con- firmer dans le même temps le respect des exigences auxquelles ces opérations sont soumises. Le Conseil fédéral règle les modalités.

Art. 41l Autres exigences et obligation de déclaration ou régime de

l’autorisation

¹Le Conseil fédéral édicte des dispositions sur les opérations suivantes en vue de la fabrication de médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2:

a. l’utilisation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus;

b. le stockage de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus;

c. l’importation et l’exportation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus;

d. la distribution de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus.

²Il peut prévoir une obligation de déclaration ou un régime d’autorisation pour les opérations visées à l’al. 1. Il fixe les conditions à remplir et désigne l’autorité compé- tente pour recevoir les déclarations ou pour délivrer les autorisations.