Projet

Loi sur les produits thérapeutiques «%ASFF_YYYY_ID»

Titre suivant l’art. 41l

Section 6c Dispositions particulières applicables aux médicaments de thérapie innovante fabriqués à partir d’organes, de tissus ou de cellules vitaux d’origine animale

Art. 41m Obligations du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est tenu de s’assurer que:

a. le patient fait l’objet d’examens à intervalles réguliers et sur une longue pé- riode afin de détecter la présence d’agents pathogènes ou d’indices d’une telle présence;

b. au décès du patient, le corps est examiné afin de détecter d’éventuelles infec- tions;

c. toutes les données et opérations importantes pour la protection de la santé de la population sont consignées;

d. les données sont enregistrées de manière à pouvoir identifier le patient et re- tracer l’animal sur lequel le prélèvement a été effectué et les échantillons bio- logiques prélevés;

e. les enregistrements et les échantillons biologiques prélevés sont conservés et mis à disposition à la demande de l’autorité compétente;

f. lorsque des éléments susceptibles d’avoir des conséquences importantes pour la santé de la population sont constatés, toutes les mesures qui s’imposent sont prises dans les plus brefs délais et les autorités compétentes sont immédiate- ment avisées.

Art. 41n Application de la loi sur la transplantation

Outre les dispositions de la présente loi, les art. 45 à 48 de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation¹³ s’appliquent par analogie aux opérations en rapport avec des or- ganes, des tissus ou des cellules d’origine animale pour la fabrication de médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 3.

Art. 42a Mesures visant à réduire les résistances

¹Le Conseil fédéral peut prévoir des mesures visant à réduire les résistances aux mé- dicaments antimicrobiens et antiparasitaires, notamment:

a. des mesures visant à diminuer l’utilisation de médicaments contenant des principes actifs antimicrobiens et antiparasitaires en médecine vétérinaire et à améliorer la santé des animaux;

b. des exigences en matière de formation et de formation continue des vétéri- naires et des détenteurs d’animaux.