Projet

Loi sur les produits thérapeutiques «%ASFF_YYYY_ID»

²Il peut en outre, si ces mesures paraissent nécessaires pour garantir l’efficacité des médicaments en médecine humaine:

a. restreindre ou interdire l’usage de certains principes actifs antimicrobiens en médecine vétérinaire;

b. prévoir que des médicaments à usage vétérinaire contenant certains principes actifs antimicrobiens ne soient pas autorisés à être mis sur le marché ou ne soient autorisés qu’avec des restrictions et que les autorisations existantes soient révoquées; il fixe des délais transitoires appropriés pour les autorisa- tions de mise sur le marché existantes.

Art. 42b Opérations en rapport avec des organes, des tissus ou des cellules

vitaux pour la fabrication de médicaments de thérapie innovante à usage vétérinaire

¹Le Conseil fédéral édicte des dispositions concernant le prélèvement, le stockage, l’importation, l’exportation et la distribution d’organes, de tissus ou de cellules desti- nés à la fabrication de médicaments de thérapie innovante à usage vétérinaire au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 4.

²Il peut prévoir une obligation de déclaration ou un régime d’autorisation pour les opérations visées à l’al. 1. Il fixe les conditions à remplir et désigne l’autorité compé- tente pour recevoir les déclarations ou pour délivrer les autorisations.

Art. 43a Suivi, traçabilité et obligation d’archivage pour les médicaments de

thérapie innovante à usage vétérinaire

¹Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché pour un médicament de thérapie innovante à usage vétérinaire garantit le suivi systématique de l’efficacité et des effets indésirables de ce médicament.

²Quiconque fabrique, met sur le marché, importe, exporte, prescrit, remet ou utilise des médicaments de thérapie innovante pour animaux domestiques ou de rente est tenu d’enregistrer toutes les informations nécessaires pour garantir la traçabilité de l’animal ou de l’effectif d’animaux et du médicament à usage vétérinaire.

³Les enregistrements et tous les documents importants visés aux al. 1 et 2 doivent être archivés. Le Conseil fédéral fixe la durée d’archivage.

⁴Le Conseil fédéral règle les modalités. Il peut notamment fixer des exigences con- cernant l’accès aux enregistrements ainsi que des exceptions aux obligations d’enre- gistrement visée aux al. 1 et 2. Il peut en outre étendre l’obligation prévue à l’al. 1 aux personnes visées à l’al. 2.

⁵Pour les détenteurs d’animaux, l’obligation de tenir un registre et d’archiver les in- formations est régie exclusivement par l’art. 43.

Art. 53, titre et al. 2

Principes