Progetto

Legge sugli agenti terapeutici «%ASFF_YYYY_ID»

Art. 42b Trattamento di organi, tessuti o cellule vitali per la fabbricazione di

medicamenti per terapie avanzate per uso veterinario

¹ Il Consiglio federale emana disposizioni concernenti il prelievo, la conservazione, l’importazione, l’esportazione e lo smercio di organi, tessuti o cellule per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate per uso veterinario di cui all’articolo 4 capoverso 1 lettera a^undecies numero 4.

² Per le attività di cui al capoverso 1 può prevedere un obbligo di notifica o di autorizzazione. Ne stabilisce le condizioni e designa l’autorità alla quale deve essere presentata la notifica o che rilascia l’autorizzazione.

Art. 43a Follow-up, tracciabilità e obbligo di conservazione per i

medicamenti per terapie avanzate per uso veterinario

¹ Il titolare dell’omologazione di un medicamento per terapie avanzate per uso veterinario garantisce il follow-up sistematico dell’efficacia e degli effetti indesiderati del medicamento.

² Chi fabbrica, immette in commercio, importa, esporta, prescrive, dispensa o usa medicamenti per terapie avanzate per uso veterinario per animali da compagnia o da reddito è tenuto a registrare tutte le informazioni necessarie e a garantire la tracciabilità dell’animale o dell’effettivo di animali e del medicamento per uso veterinario.

³ Tutte le registrazioni e tutti i documenti importanti di cui ai capoversi 1 e 2 devono essere conservati. Il Consiglio federale stabilisce la durata della conservazione.

⁴ Il Consiglio federale disciplina i dettagli. Può in particolare prevedere requisiti in materia di accesso alle registrazioni ed eccezioni all’obbligo di registrazione di cui ai capoversi 1 e 2. Può inoltre estendere l’obbligo di cui al capoverso 1 alle persone di cui al capoverso 2.

⁵ Per i detentori di animali l’obbligo di tenere un registro e l’obbligo di conservazione sono retti unicamente dall’articolo 43.

Art. 53, rubrica e cpv. 2

Principi

² La derivazione di cellule staminali da embrioni soprannumerari per una sperimentazione clinica di cui alla presente sezione è retta dalle disposizioni della LCel¹⁵.

Art. 54 cpv. 5

⁵ Nell’ambito della procedura d’autorizzazione per una sperimentazione clinica con un medicamento per terapie avanzate, Swissmedic verifica inoltre che:

a. nel caso dei medicamenti per terapie avanzate di cui all’articolo 4 capoverso 1 lettera a^undecies numero 2, per la cui fabbricazione sono state derivate cellule staminali da embrioni soprannumerari, il medicamento serva per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia grave, invalidante o che può