Projet

Loi sur les produits thérapeutiques «%ASFF_YYYY_ID»

²La production de cellules souches à partir d’embryons surnuméraires aux fins d’un essai clinique au sens de la présente section est régie par les dispositions de la LRCS¹⁴.

Art. 54, al. 5

⁵Dans le cadre de la procédure d’autorisation pour la réalisation d’un essai clinique d’un médicament de thérapie innovante, Swissmedic vérifie en outre:

a. dans le cas d’un médicament de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2, pour la fabrication duquel des cellules souches issues d’em- bryons surnuméraires ont été produites, que le médicament est destiné au dia- gnostic, à la prévention ou au traitement d’une maladie grave, invalidante ou mettant en danger la vie du patient et qu’il n’existe aucun traitement de subs- titution et équivalent autorisé ou disponible en Suisse;

b. dans le cas d’un médicament de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 3, qu’un risque d’infection pour la population peut, selon l’état de la science et de la technique, être exclu avec une grande probabilité.

Art. 59a Suivi de l’efficacité et des effets indésirables

¹Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché pour un médicament de thérapie innovante à usage humain garantit le suivi systématique de l’efficacité et des effets indésirables de ce médicament.

²Le Conseil fédéral règle les modalités. Il peut notamment prévoir des mesures con- cernant l’enregistrement ou des exceptions à l’obligation visée à l’al. 1 compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.

Art. 59b Traçabilité

¹Quiconque fabrique, met sur le marché, importe, exporte ou utilise des médicaments de thérapie innovante à usage humain est tenu d’enregistrer toutes les informations nécessaires pour garantir la traçabilité du patient et du médicament. Les informations portant sur des médicaments visés à l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2 et 3, doivent être enregistrées de sorte à garantir la traçabilité des données du donneur ou de l’animal sur lequel le prélèvement a été effectué jusqu’au receveur et inversement.

²Le Conseil fédéral règle les modalités. Il peut notamment prévoir des mesures con- cernant l’enregistrement compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.

Art. 59c Obligation d’archivage

¹Les données enregistrées visées aux art. 59a et 59b et tous les documents importants doivent être archivés pendant 30 ans.