Progetto

Legge sugli agenti terapeutici «%ASFF_YYYY_ID»

avere esito letale e non sia omologata o disponibile in Svizzera una terapia alternativa equivalente;

b. nel caso dei medicamenti per terapie avanzate di cui all’articolo 4 capoverso 1 lettera a^undecies numero 3, se si possa escludere con grande probabilità, secondo lo stato della scienza e della tecnica, un rischio di infezione per la popolazione.

Art. 59a Follow-up dell’efficacia e degli effetti indesiderati

¹ Il titolare dell’omologazione di un medicamento per terapie avanzate per uso umano garantisce il follow-up sistematico dell’efficacia e degli effetti indesiderati del medicamento.

² Il Consiglio federale disciplina i dettagli. Può in particolare prevedere misure concernenti la registrazione o eccezioni all’obbligo di cui al capoverso 1 per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell’evoluzione sul piano internazionale.

Art. 59b Tracciabilità

¹ Chi fabbrica, immette in commercio, importa, esporta o usa medicamenti per terapie avanzate per uso umano è tenuto a registrare tutte le informazioni necessarie e a garantire la tracciabilità del paziente e del medicamento. Le registrazioni concernenti i medicamenti di cui all’articolo 4 capoverso 1 lettera a^undecies numeri 2 e 3 devono essere tenute in modo da garantire che i dati consentano la tracciabilità dal donatore umano o animale fino al ricevente e viceversa.

² Il Consiglio federale disciplina i dettagli. Può in particolare prevedere misure concernenti la registrazione per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell’evoluzione sul piano internazionale.

Art. 59c Obbligo di conservazione

¹ Le registrazioni di cui agli articoli 59a e 59b e tutti i documenti rilevanti devono essere conservati per 30 anni.

² Il Consiglio federale disciplina i dettagli. Può in particolare prevedere misure concernenti la conservazione delle registrazioni e dei documenti importanti qualora l’attività aziendale termini prima della scadenza del termine di conservazione.

Art. 60 cpv. 2 lett. d

² È competente per le ispezioni di cui agli articoli 6, 19 e 28 nei seguenti ambiti:

d. medicamenti per terapie avanzate.

Art. 62a cpv. 1 lett. a n. 4

¹ Se necessario all’adempimento dei compiti attribuiti loro dalla presente legge, i servizi della Confederazione e dei Cantoni, i centri regionali e i terzi incaricati di compiti d’esecuzione possono trattare i seguenti dati personali degni di particolare protezione: