Projet

Loi sur les produits thérapeutiques «%ASFF_YYYY_ID»

Art. 2, al. 1, let. a^bis, b et c, et al. 3

¹La présente loi s’applique:

a^bis. aux opérations en rapport avec des organes, des tissus, des cellules ou des embryons surnuméraires lorsqu’ils sont utilisés pour la fabrication de produits thérapeutiques;

b. ne concerne que les textes allemand et italien

c. abrogée

³Il peut soumettre à la présente loi des produits qui ne sont pas destinés à un usage médical, mais dont le mode de fonctionnement et le profil de risque sont comparables à ceux de médicaments de thérapie innovante ou de dispositifs médicaux.

Art. 3, al. 3

³Quiconque effectue une opération en rapport avec des organes, des tissus, des cel- lules ou des embryons surnuméraires à partir desquels sont fabriqués des produits thé- rapeutiques est tenu de prendre toutes les mesures requises par l’état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé de l’être humain et des ani- maux. Le Conseil fédéral peut fixer des exigences de diligence et de qualité relatives aux opérations en rapport avec des organes, des tissus, des cellules ou des embryons surnuméraires, en tenant compte des réglementations nationales et internationales re- connues.

Art. 4, al. 1, let. a^decies, phrase introductive, a^undecieset h^bis, 1^bis, 1^teret 3

¹Au sens de la présente loi, on entend par:

a^decies. médicament à usage humain important contre des maladies rares (médica- ment orphelin): médicament à usage humain dont il est prouvé qu’il répond à l’une des conditions suivantes:

a^undecies. médicament de thérapie innovante:

1. médicament qui contient des acides nucléiques ou des organismes géné- tiquement modifiés ou pathogènes participant directement à l’effet prévu du médicament, ou qui en est constitué,

2. médicament qui contient des organes, des tissus ou des cellules vitaux d’origine humaine, ou qui en est constitué, lorsque ces organes, tissus ou cellules:

- ont été soumis à un traitement substantiel, ou

- ne sont pas destinés à exercer chez le receveur la même fonction que chez le donneur,

3. médicament qui contient des organes, des tissus ou des cellules vitaux d’origine animale, ou qui en est constitué, lorsque ces organes, tissus ou cellules:

- ont été soumis à un traitement substantiel, ou

- ne sont pas destinés à exercer chez le receveur la même fonction que chez l’animal sur lequel le prélèvement a été effectué,