Progetto

Legge sugli agenti terapeutici «%ASFF_YYYY_ID»

Art. 2 cpv. 1 lett. a^bis, b (concerne soltanto i testi tedesco e italiano) e c nonché

cpv. 3

1 La presente legge si applica:

a^bis. al trattamento di organi, tessuti o cellule nonché embrioni soprannumerari, sempre che siano utilizzati per la fabbricazione di agenti terapeutici;

b. agli stupefacenti ai sensi della legge del 3 ottobre 1951⁴ sugli stupefacenti, sempre che siano utilizzati come agenti terapeutici;

c. Abrogata

3 Può sottoporre alla presente legge determinati prodotti senza destinazione d’uso medica che per le loro funzionalità e i loro profili di rischio sono simili ai medicamenti per terapie avanzate o ai dispositivi medici.

Art. 3 cpv. 3

³ Chi tratta organi, tessuti, cellule o embrioni soprannumerari dai quali vengono fabbricati agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica affinché la salute delle persone e degli animali non sia messa in pericolo. Il Consiglio federale può fissare requisiti di diligenza e di qualità per il trattamento di organi, tessuti, cellule o embrioni soprannumerari; nel fare ciò, tiene conto delle norme nazionali e internazionali riconosciute.

Art. 4 cpv. 1 lett. a^decies, frase introduttiva, a^undecies e h^bis nonché cpv. 1^bis, 1^ter e 3

1 Ai sensi della presente legge si intende per:

a^decies. medicamento per uso umano importante per malattie rare («orphan drug»): un medicamento per uso umano per il quale è fornita la prova che:

a^undecies. medicamenti per terapie avanzate:

1. medicamenti contenenti acidi nucleici oppure organismi geneticamente modificati o patogeni che contribuiscono direttamente all’effetto desiderato del medicamento, o da essi costituiti,

2. medicamenti contenenti organi, tessuti o cellule vitali di origine umana o da essi costituiti, sempre che gli organi, i tessuti o le cellule:

- siano stati sottoposti a una manipolazione rilevante oppure

- non siano destinati a svolgere nel ricevente la stessa funzione come nel donatore umano,

3. medicamenti contenenti organi, tessuti o cellule vitali di origine animale o da essi costituiti, sempre che gli organi, i tessuti o le cellule:

- siano stati sottoposti a una manipolazione rilevante oppure

- non siano destinati a svolgere nel ricevente la stessa funzione come nel donatore animale,

4 RS 812.121