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Consultation 2023/72: Modification de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) · 25 pages
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Loi sur les produits thérapeutiques «%ASFF_YYYY_ID»
4. médicament qui contient des organes, des tissus ou des cellules vitaux d’origine animale, ou qui en est constitué, et qui est destiné à être utilisé sur des animaux;
hbis. agent antimicrobien: agent utilisé à des fins thérapeutiques ou pour lutter contre des infections ou des maladies infectieuses et ayant un effet direct sur les microorganismes, y compris les antibiotiques, les antiviraux, les antimy- cosiques et les antiprotozoaires et à l’exception des antiparasitaires;
1bisLes termes «embryon» et «embryon surnuméraire» s’entendent au sens de l’art. 2, let. a et b, de la loi du 19 décembre 2003 relative à la recherche sur les cellules souches (LRCS)4.
1terLes termes «organes», «tissus» et «cellules» s’entendent au sens de l’art. 3 de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation5.
3Il peut, par voie d’ordonnance, donner une définition différente au terme de médi- cament de thérapie innovante visé à l’al. 1, let. aundecies, et, pour le domaine des dispo- sitifs médicaux, aux termes visés à l’al. 1, à des fins d’harmonisation internationale.
Art. 9, al. 2quinquieset 3
2quinquiesL’al. 2, let. a à cbiset e, ne s’applique pas pour la fabrication et la remise de médicaments de thérapie innovante.
3Le Conseil fédéral peut, afin qu’ils puissent être mis sur le marché, soumettre à auto- risation le procédé d’obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
Art. 9c Autorisation à durée limitée pour l’utilisation de médicaments de
thérapie innovante non autorisés à être mis sur le marché
1Swissmedic peut accorder une autorisation à durée limitée pour l’utilisation d’un médicament de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. aundecies, ch. 2 ou 3, qui n’est pas autorisé à être mis sur le marché si les conditions suivantes sont réunies:
a. il est fabriqué de manière occasionnelle et en petites quantités;
b. il est prescrit à une personne déterminée;
c. il est utilisé dans un hôpital ou une autre institution médico-clinique sous la responsabilité d’un médecin;
d. il n’existe pas de produit thérapeutique de substitution et équivalent autorisé à être mis sur le marché en Suisse.
2Le Conseil fédéral peut exclure toute autorisation au sens de l’al. 1 pour certains groupes de médicaments présentant un risque élevé.
3Il peut déclarer les dispositions de l’al. 1 applicables à certains médicaments visés à l’art. 4, al. 1, let. aundecies, ch. 4.