Progetto

Legge sugli agenti terapeutici «%ASFF_YYYY_ID»

4. medicamenti contenenti organi, tessuti o cellule vitali di origine animale o da essi costituiti e destinati a essere usati sugli animali;

h^bis. antimicrobico: principio attivo utilizzato per il trattamento o per la prevenzione di infezioni o malattie infettive e che ha un’azione diretta sui microrganismi, compresi gli antibiotici, gli antivirali, gli antimicotici e gli antiprotozoari; sono esclusi gli antiparassitari;

1^bis Al termine «embrione» e all’espressione «embrione soprannumerario» si applicano le definizioni di cui all’articolo 2 lettere a e b della legge del 19 dicembre 2003⁵ sulle cellule staminali (LCel).

1^ter Ai termini «organi», «tessuti» e «cellule» si applicano le definizioni di cui all’articolo 3 della legge dell’8 ottobre 2004⁶ sui trapianti.

3 Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per l’espressione «medicamenti per terapie avanzate» di cui al capoverso 1 lettera a^undecies e per il settore dei dispositivi medici, sempre che ciò sia utile ai fini dell’armonizzazione internazionale.

Art. 9 cpv. 2^quinquies e 3

2^quinquies Il capoverso 2 lettere a–c^bis ed e non si applica alla fabbricazione e alla dispensazione di medicamenti per terapie avanzate.

3 Il Consiglio federale può prescrivere un’omologazione per il procedimento di ottenimento o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili, affinché possano essere immessi in commercio.

Art. 9c Autorizzazione temporanea dell’uso di medicamenti per terapie

avanzate non omologati

¹ Swissmedic può autorizzare temporaneamente l’uso di un medicamento per terapie avanzate non omologato di cui all’articolo 4 capoverso 1 lettera a^undecies numeri 2 e 3 se:

a. il medicamento è fabbricato occasionalmente e in piccole quantità;

b. il medicamento è prescritto per una determinata persona;

c. il medicamento è utilizzato in un ospedale o in un altro istituto di cura medica e clinica sotto la responsabilità di un medico; e

d. in Svizzera non è disponibile alcun agente terapeutico omologato alternativo ed equivalente.

² Il Consiglio federale può escludere determinati gruppi di medicamenti che comportano un maggiore rischio dalla possibilità di ottenere un’autorizzazione secondo il capoverso 1.

³ Può dichiarare le disposizioni di cui al capoverso 1 applicabili a determinati medicamenti di cui all’articolo 4 capoverso 1 lettera a^undecies numero 4.

5 RS 810.31

6 RS 810.21