Projet

Loi sur les produits thérapeutiques «%ASFF_YYYY_ID»

Art. 9d Autorisation de mise sur le marché du procédé d’obtention ou de

fabrication pour l’utilisation de médicaments qui ne peuvent pas être standardisés

Le Conseil fédéral peut faire dépendre l’utilisation de médicaments qui ne peuvent pas être standardisés d’une autorisation de mise sur le marché du procédé d’obtention ou de fabrication.

Art. 11, al. 2^biset 2^ter

2bis

La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament incorporant un dispositif médical doit, en outre, contenir des données et des documents prouvant le respect des exigences légales relatives aux dispositifs médicaux.

^2terPour l’autorisation de mise sur le marché de médicaments de thérapie innovante, Swissmedic peut exiger, outre les données et documents visés aux al. 1 et 2, un plan destiné à assurer :

a. le suivi de l’efficacité et des effets indésirables du médicament: pour les médicaments à usage humain au sens de l’art. 59a et les médicaments à usage vétérinaire au sens de l’art. 43a;

b. la traçabilité: pour les médicaments à usage humain au sens de l’art. 59b et les médicaments à usage vétérinaire au sens de l’art. 43a.

Art. 14, al. 1^bis

^1bisSeul l’al. 1, let. a et f, s’applique aux médicaments de thérapie innovante.

Art. 16, al. 2, phrase introductive et let. a et 2^bis

²L’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain a une durée de validité initiale de cinq ans. Swissmedic restreint la durée de l’autorisation:

a. ne concerne que le texte allemand

^2bisL’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage vétérinaire a une durée de validité illimitée. Swissmedic restreint la durée de l’autorisation dans les cas suivants:

a. il s’agit d’une autorisation à durée limitée au sens de l’art. 9a;

b. limiter la durée de l’autorisation est nécessaire pour des motifs de protection de la santé de l’être humain et des animaux.

Art. 23b Exigences spécifiques en matière de remise ou d’utilisation

Lors de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, Swissmedic peut fixer des exigences spécifiques concernant la remise ou l’utilisation si cela est nécessaire pour des motifs de protection de la santé des patients ou des animaux.