Progetto

Legge sugli agenti terapeutici «%ASFF_YYYY_ID»

Art. 9d Omologazione per il procedimento di ottenimento o di fabbricazione

per l’uso di medicamenti non standardizzabili

Il Consiglio federale può subordinare l’uso di medicamenti non standardizzabili a un’omologazione per il procedimento di ottenimento o di fabbricazione.

Art. 11 cpv. 2^bis e 2^ter

^2bis Per la domanda di omologazione di un medicamento che incorpora come componente un dispositivo medico occorre inoltre fornire dati e documenti che comprovano il rispetto delle prescrizioni del diritto in materia di dispositivi medici.

^2ter Per l’omologazione di medicamenti per terapie avanzate Swissmedic può richiedere, oltre ai dati e documenti di cui ai capoversi 1 e 2, anche un piano per la garanzia:

a. del follow-up dell’efficacia e degli effetti indesiderati del medicamento: per i medicamenti per uso umano secondo l’articolo 59a e per i medicamenti per uso veterinario secondo l’articolo 43a;

b. della tracciabilità: per i medicamenti per uso umano secondo l’articolo 59b e per i medicamenti per uso veterinario secondo l’articolo 43a.

Art. 14 cpv. 1^bis

^1bis Ai medicamenti per terapie avanzate si applicano solo il capoverso 1 lettere a e f.

Art. 16 cpv. 2, frase introduttiva, e lett. a, nonché cpv. 2^bis

² La prima volta l’omologazione per un medicamento per uso umano è rilasciata per cinque anni. Swissmedic dispone una durata di validità più breve se:

a. si tratta di un’omologazione temporanea secondo l’articolo 9a; o

^2bis L’omologazione per un medicamento per uso veterinario è valida a tempo indeterminato. Swissmedic dispone una durata di validità più breve se:

b. se è necessario per la protezione della salute delle persone e degli animali.

Art. 23b Requisiti specifici concernenti la dispensazione o l’uso

Nell’omologazione di un medicamento Swissmedic può fissare requisiti specifici concernenti la dispensazione o l’uso, nella misura in cui ciò sia necessario per la protezione della salute dei pazienti o degli animali.

Art. 26 cpv. 2^bis lett. b e cpv. 5−7

^2bis Per la prescrizione di medicamenti vanno rispettati i seguenti principi e requisiti minimi:

b. la persona per la quale la prescrizione è stata emessa può disporne autonomamente; decide liberamente se ricorrere alla prestazione prescritta o chiedere un secondo parere e sceglie liberamente il fornitore di prestazioni autorizzato presso il quale ritirare i medicamenti prescritti presentando la prescrizione.