Rapporto esplicativo

ricevente. Tali test devono essere effettuati secondo lo stato della scienza e della tecnica (cpv. 1).

Una trasfusione o un'emodiluizione, vale a dire un'infusione di sostituti plasmatici, conducono ad un aumento del volume del plasma. Ciò potrebbe condurre ad un'alterazione dei risultati dei test. Per questo motivo il campione di sangue necessario per l’esecuzione del test deve essere prelevato, se possibile, prima di una trasfusione o di una emodiluizione. Se ciò non è possibile occorre garantire con tecniche di laboratorio che l’emodiluizione non influisca sui risultati dei test sierologici (cpv. 2).

Nell'Allegato 4 cifra 1 sono riportati gli agenti patogeni e i test che devono essere svolti sempre o solo a determinate condizioni, vale a dire nel caso in cui sussista un rischio specifico. Sono prescritti i test per i principali agenti patogeni come l’HIV (Human Immunodeficiency Virus) ed i virus responsabili dell'epatite B (HBV) e C (HCV; cpv. 4).

- HIV:

Per quanto attiene al test dell'HIV la legislazione vigente prescrive unicamente la determinazione degli anticorpi contro l'HIV 1 e 2. Tuttavia, il corpo impiega mediamente circa quattro settimane – ma talvolta anche fino a tre mesi – affinché si formi una quantità di anticorpi sufficiente per dare un risultato positivo alla prova. Proprio per questo si parla di «lacuna» o di «finestra» diagnostica. Il test antigene p24, che comprova la presenza della proteina virale p24, risulta reattivo già dopo un periodo di 12-14 giorni dopo un'infezione da HIV, poiché nella fase precoce dell'infezione ha luogo un'elevata replicazione virale. Oggi i test HIV per organi, tessuti e cellule si basano pertanto sulla determinazione di anticorpi anti HIV 1 e 2 e sul test antigene p24, visto che in tal modo è possibile rilevare meglio la fase precoce dell'infezione. Da poco, in caso di donazione di tessuti e cellule si effettua un test HIV tramite un'adeguata tecnica di amplificazione degli acidi nucleici. Tale tecnica consente di rilevare direttamente quantità minime di acidi nucleici del virus (genoma del virus) mediante un procedimento di moltiplicazione (amplificazione). Questo test offre un’elevata specificità e sensitività. Esso fornisce risultati positivi già sei-sette giorni dopo l'esposizione. In tal modo è possibile ridurre il rischio di infezione del ricevente. Poiché per motivi di tempo non è sempre possibile applicare la tecnica dell'amplificazione degli acidi nucleici, questo metodo di analisi non è obbligatorio nel caso della donazione di organi.

- Epatite B:

L'epatite B è una delle infezioni virali umane più diffuse nel mondo ed è associata ad un'alta morbilità e mortalità. Il decorso clinico di un'infezione da HBV dipende tra l'altro dall'età del paziente al momento dell'infezione. Presso i neonati o i bambini, l'infezione da HBV si presenta il più delle volte in modo asintomatico, anche se nel 90 per cento dei casi sfocia in un decorso cronico. Negli adulti, invece, l'infezione ha un decorso sovente sintomatico (come epatite B acuta) e guarisce completamente in oltre il 90 per cento dei casi. In presenza di epatite B acuta vi è positività sierologica all'antigene HBsAg e HBeAg nonché agli anticorpi anti-HBc (IgM). L'antigene HBeAg si trova spesso nella fase precoce della malattia come indizio di un'alta replicazione virale e infettività. Normalmente i segni e i sintomi clinici regrediscono entro un periodo da tre a sei settimane. Parallelamente, vi è una sieroconversione da anti-HBc IgM ad anti-HBc IgG, da HBeAg ad anti-HBe e da HBsAg ad anti-HBs. Ciò significa che l'epatite B è clinicamente guarita e che il paziente è protetto da una reinfezione. Nell'1 – 10 per cento degli adulti, in seguito all'infezione si sviluppa un’epatite B cronica che nel 20-30 per cento dei casi sfocia in cirrosi epatica con alta morbidità e mortalità. In caso di infezione cronica da HBV, l'HBsAg persiste di solito per molti anni o decenni con o senza