Rapporto esplicativo

di errore (cpv. 1). Per sottoporre la persona in questione ad una terapia appropriata, la comunicazione dev’essere correlata all'offerta di una consulenza o di un'assistenza adeguate, ad esempio da parte del medico di famiglia (cpv. 2). Solo se vi è la garanzia che il donatore non presenti rischi di infezione per altre persone, questi può far uso del diritto di non sapere e rinunciare alla comunicazione di un esito reattivo del test. La limitazione del diritto di non sapere disciplinata dal capoverso 3 è giustificata dal fatto che è possibile che il donatore costituisca un rischio di infezione per altre persone.

2.1.4.24 Art. 34 Designazione di organi, tessuti o cellule geneticamente modificati

Analogamente a quanto stabilito nell'ordinanza sui medicamenti del 17 ottobre 2001 (OM; RS 812.212.21) e nell'ordinanza sulle derrate alimentari del 1° marzo 1995 (ODerr; RS 817.02), come tutti gli organismi geneticamente modificati (OGM), anche gli organi, i tessuti o le cellule geneticamente modificati, gli espianti standardizzati da essi prodotti, gli animali geneticamente modificati nonché gli organi, i tessuti o le cellule provenienti da animali o linee cellulari geneticamente modificati devono essere contrassegnati come tali (cfr. art. 17 LIG). Poiché, contrariamente a quanto avviene per i farmaci e le derrate alimentari, i pazienti entrano in contatto con questi organi, tessuti e cellule solo previa consulenza medica e subiscono un trapianto solo dopo essere stati informati in modo esauriente, le disposizioni relative alla designazione non vanno formulate in modo così rigido come quelle sulle etichette dei farmaci o degli alimenti geneticamente modificati.

2.1.5 Capitolo 5: Sperimentazioni cliniche

Le sperimentazioni cliniche sull’uomo con organi, tessuti e cellule mirano a raccogliere con metodi scientifici informazioni sul valore terapeutico, la funzionalità, l'efficacia e la tollerabilità del trapianto. Inoltre da essa ci si attendono nuove scoperte scientifiche e lo sviluppo della metodologia di ricerca. Poiché tali sperimentazioni cliniche possono comportare particolari pericoli o rischi, prima del loro avvio occorre appurare se esse siano giustificate – tenendo conto dei possibili rischi – e se siano state intraprese tutte le misure di sicurezza in base all'attuale stato delle conoscenze scientifiche. Solo in questo modo può essere garantita la protezione ottimale dei soggetti della sperimentazione.

Un ruolo centrale nella valutazione di una sperimentazione clinica è svolto dalle Commissioni d'etica. Esse si assumono una grossa responsabilità per la protezione dei sogetti della sperimentazione. Le sperimentazioni cliniche devono essere svolte in analogia alla legislazione sugli agenti terapeutici (RS 812.21), in particolare, all'ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici (OClin; RS 812.214.2). Le regolamentazioni pertinenti della legislazione sugli agenti terapeutici saranno dichiarate applicabili punto per punto anche per il trapianto. Per motivi etici si deve garantire che non vengano svolte sperimentazioni cliniche senza che il paziente sia stato sufficientemente informato e senza disporre del suo consenso scritto. Per alcuni gruppi di persone particolarmente bisognose di protezione, come ad esempio i bambini, vanno prescritte ulteriori condizioni per l'autorizzazione alla sperimentazione clinica. La protezione dei dati dei soggetti dev’essere rispettata e i danni che potrebbero derivare dalla sperimentazione clinica devono essere coperti.

La presente ordinanza tiene conto sia delle norme contenute nella legge sui trapianti che di quelle contenute nella legge sugli agenti terapeutici. Anche le sperimentazioni cliniche con organi, tessuti e cellule devono essere effettuate in osservanza delle direttive di Buona prassi clinica della Conferenza internazionale di armonizzazione (linea guida ICH) del 1° maggio