Rapport sur les résultats

4 Remarques article par article

Chapitre 1 : Dispositions générales Art. 1 Objet

Labmed et SSP regrettent que l’ordonnance ne distingue pas entre diagnostic et recherche. VD, CNE, PRD et SSP font remarquer que pour certaines analyses de maladies héréditaires rares, les seuls laboratoires de recherche entrant en ligne de compte seraient dépassés par les exigences bureaucratiques de l’ordonnance. A cet effet, Labmed appelle de ses vœux des prescriptions concrètes pour les laboratoires de recherche.

Art. 2 Autorité fédérale compétente

ZG craint que l’office ne soit débordé si, outre ses nombreuses tâches, il est encore compétent pour les autorisations et la surveillance afférentes aux analyses génétiques humaines.

Chapitre 2 : Exécution d’analyses cytogénétiques et moléculaires

Section 1 : Conditions d’autorisation

VS souscrit aux conditions d’autorisation figurant dans l’ordonnance. TG fait remarquer que ces conditions sont sévères et risquent de pénaliser les laboratoires suisses par rapport aux laboratoires étrangers, remettant en question leur compétitivité et leur capacité d’innovation.

BE estime que les laboratoires effectuant des analyses génétiques devraient disposer d’une accréditation selon les normes ISO/IEC 17025 ou 15189, auquel cas diverses conditions d’autorisation expressément indiquées dans le projet d’ordonnance seraient superflues.

Art. 3 Principe

JU souhaite que l’autorisation d’effectuer des analyses soit accordée au chef de laboratoire et non au laboratoire (ce qui implique aussi d’adapter l’art. 11). Pour des raisons de praticabilité ainsi que de coûts, BS propose d’admettre encore les hôpitaux universitaires comme titulaires d’autorisation et responsables, les laboratoires individuels d’un hôpital n’étant pas formellement en mesure d’apparaître comme titulaires d’autorisation. Dans le même ordre d’idée, H+ propose d’ajouter à l’art. 3 que l’autorisation est accordée à un laboratoire ou à une institution.

NE ne comprend pas pourquoi, au lieu d’un chef, un superviseur ne peut être responsable d’un laboratoire, comme dans le cas des laboratoires sérologiques ou microbiologiques.

Let. a

SSMI souhaite voir préciser que les chefs de laboratoire doivent justifier non seulement de formations postgrades, mais aussi de formations continues.

Art. 4 Formation postgrade du chef de laboratoire médical

Ins approuve les prescriptions sur la formation postgrade des chefs de laboratoire et USML ajoute qu’il ne faudrait en aucun cas y renoncer.

Al. 1

BS, ZH, H+, SSP et SSPath exigent que les porteurs d’un titre FMH en pathologie avec formation approfondie en pathologie moléculaire soient également admis comme chefs de laboratoire. En effet, les pathologistes jouent un rôle central dans l’identification des maladies – et donc dans le choix des