Rapport sur les résultats

Section 4 : Exécution d’analyses à l’étranger Art. 19

FMH trouve que les réglementations sur les analyses effectuées dans des laboratoires étrangers sont particulièrement restrictives, ce qui nuit à la qualité des analyses pour les affections rares. SSMI juge inacceptable que la Suisse ait des dispositions plus sévères que les autres pays.

FAMH rappelle que les analyses exécutées à l’étranger ne représentent pas des prestations obligatoires au sens de la loi sur l’assurance-maladie et donc qu’elles ne sont pas remboursées, à moins de figurer dans la liste des analyses avec une mention relative à leur exécution à l’étranger. Cet élément devrait faire l’objet d’un nouvel alinéa.

Al. 1

CNE et IDS exigent qu’un laboratoire étranger ne soit autorisé à effectuer des analyses sur mandat ou en sous-traitance que s’il garantit des prestations qui satisfassent au niveau de la science et de la technique, et IDS voudrait qu’il soit précisé que la situation juridique du pays concerné doit correspondre à celle de la Suisse. Pour JU, le laboratoire étranger devrait avoir été admis par les autorités sanitaires du pays concerné selon des critères correspondants à ceux de la Suisse.

Al. 2

Une notification semestrielle à l’office est trop fréquente aux yeux de H+, SBSC et SSP. SSGM souhaite biffer cet alinéa, puisque l’accréditation règle déjà la question.

Al. 3

La plupart des remarques rejoignent celles figurant à l’art. 18, al. 3 (voir ci-dessus), signalant les dangers du recours à des pseudonymes pour les données personnelles ainsi que la contradiction entre l’exigence du consentement éclairé du patient (« informed consent ») et l’emploi de pseudonymes. Outre ces remarques, GenA exige que les laboratoires étrangers s’engagent par écrit à garantir la confidentialité et la protection due aux données personnelles. IDS propose d’exiger que les pseudonymes utilisés dans les laboratoires en Suisse et à l’étranger soient réversibles.

CNE et IDS rappellent l’art. 6, al. 1, de la loi sur la protection des données et jugent que la collaboration avec des Etats membres de l’Union européenne ne pose aucun problème en matière de protection des données, ces pays étant astreints par la directive 95/46/CE à offrir une protection de données équivalente à celle inscrite dans le droit suisse. Par contre, des problèmes risqueraient d’apparaître en cas de transmission de données personnelles à un laboratoire américain.

Chapitre 3 : Exécution de dépistages

BS et H+ jugent utile de préciser qu’un dépistage ne constitue pas une analyse menée dans un but de recherche. BL, SO et AMCS se demandent s’il ne faudrait pas soumettre à l’approbation d’une commission d’éthique les dépistages en général.

Art. 20 Demande d’autorisation

JU regrette que l’ordonnance ne précise pas les qualifications requises pour demander une autorisation d’exécution de dépistages.

GenA demande si un laboratoire doit disposer de l’accord écrit de la personne concernée quand il utilise du matériel biologique à des fins de recherche ou pour établir de nouveaux tests. Si le législateur prévoit que ce soit le cas, l’ordonnance devra le mentionner explicitement.