Vorlage

b. Der Hersteller stellt bei einer Konformitätsbewertungsstelle seiner Wahl einen Antrag auf Genehmigung seines Qualitätssystems für die betreffenden Geräte. Der Antrag umfasst:

1. die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem;

2. die Zusage, alle sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem

ergebenden Verpflichtungen zu erfüllen;

3. die Zusage, das genehmigte Qualitätssicherungssystem fortzuschreiben,

um seine fortwährende Angemessenheit und Effizienz zu gewährleisten;

4. die Dokumentation zum genehmigten Baumuster und eine Abschrift der

Baumusterprüfbescheinigung.

c. Alle vom Hersteller eingeführten Massnahmen, Anforderungen und Bestimmungen sind systematisch und geordnet in Form von schriftlich niederzulegenden Massnahmen, Verfahrensweisen und Anweisungen zu dokumentieren. Diese Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem muss eine einheitliche Auslegung der Qualitätsprogramme, Pläne, Handbücher und Berichte ermöglichen. Die Unterlagen umfassen insbesondere eine angemessene Beschreibung:

1. der Qualitätsziele und der Organisationsstruktur sowie der Verantwor-

tungsbereiche der Führungskräfte und ihrer Zuständigkeiten in Bezug auf die Produktequalität;

2. der Herstellungsverfahren der angewandten Qualitätskontroll- und Qua-

litätssicherungstechniken und systematischen Massnahmen;

3. der Prüfungen und Tests, die vor, während und nach der Herstellung

ausgeführt werden, und ihrer Häufigkeit;

4. der Mittel zur Überwachung der erforderlichen Produktequalität und

der effektiven Anwendung des Qualitätssicherungssystems.

d. Die Konformitätsbewertungsstelle prüft und bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es den Anforderungen genügt. Sie nimmt Konformität mit diesen Anforderungen bei Qualitätssicherungssystemen an, die die entsprechende international harmonisierte Norm befolgen. Sie teilt dem Hersteller ihre Entscheidung mit. Die Mitteilung an den Hersteller umfasst die Ergebnisse der Prüfung, den Namen und die Anschrift der Konformitätsbewertungsstelle und die mit Begründungen versehene Entscheidung hinsichtlich der betreffenden Geräte.

e. Der Hersteller unterrichtet die Konformitätsbewertungsstelle, die das Qualitätssicherungssystem genehmigt hat, über alle Fortschreibungen des Qualitätssicherungssystems in Bezug auf Veränderungen, beispielsweise durch neue Technologien und Qualitätskonzepte. Die Konformitätsbewertungsstelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet darüber, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den einschlägigen Bestimmungen entspricht oder ob eine Neubewertung erforderlich ist. Die Entscheidung wird dem Herstel-