Vorlage

4. die Dokumentation zum genehmigten Baumuster und eine Abschrift der Baumusterprüfbescheinigung.

c. Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems wird jedes Gerät geprüft, und

angemessene Prüfungen entsprechend den nach Artikel 6 des Gesetzes bezeichneten Normen oder gleichwertige Prüfungen sind durchzuführen, um die Konformität mit den einschlägigen grundlegenden Anforderungen sicherzustellen.

d. Alle vom Hersteller eingeführten Massnahmen, Anforderungen und Be-

stimmungen sind systematisch und geordnet in Form von schriftlich niederzulegenden Massnahmen, Verfahrensweisen und Anweisungen zu dokumentieren. Diese Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem muss eine einheitliche Auslegung der Qualitätsprogramme, Pläne, Handbücher und Berichte ermöglichen. Die Unterlagen umfassen insbesondere eine angemessene Beschreibung:

1. der Qualitätsziele und der Organisationsstruktur sowie der Verantwortungen der Führungskräfte und ihrer Befugnisse in Bezug auf die Produktequalität;

2. der Kontrollen und Tests, die nach der Herstellung durchgeführt werden;

3. der Mittel zur Überwachung der effektiven Anwendung des Qualitätssicherungssystems.

e. Die Konformitätsbewertungsstelle prüft und bewertet das Qualitätssiche-

rungssystem, um festzustellen, ob es den Anforderungen genügt. Sie nimmt Konformität mit diesen Anforderungen bei Qualitätssicherungssystemen an, die die entsprechende international harmonisierte Norm befolgen. Sie teilt dem Hersteller ihre Entscheidung mit. Die Mitteilung an den Hersteller umfasst die Ergebnisse der Prüfung, den Namen und die Anschrift der Konformitätsbewertungsstelle und die mit Begründungen versehene Entscheidung hinsichtlich der betreffenden Geräte.

f. Der Hersteller unterrichtet die Konformitätsbewertungsstelle, die das Quali-

tätssicherungssystem genehmigt hat, über alle Fortschreibungen des Qualitätssicherungssystems in Bezug auf Veränderungen, beispielsweise durch neue Technologien und Qualitätskonzepte. Die Konformitätsbewertungsstelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet darüber, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den einschlägigen Bestimmungen entspricht oder ob eine Neubewertung erforderlich ist. Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Kontrollergebnisse und einen begründeten Bewertungsbescheid.

g. Überwachung:

1. Mit der Überwachung wird bezweckt, dass der Hersteller seine Pflichten aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem sachgerecht erfüllt.

2. Der Hersteller gestattet der Konformitätsbewertungsstelle zu Kontrollzwecken Zutritt zu den Herstellungs-, Inspektions-, Erprobungs- und