Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de l‘audition relative à l’ordonnance sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain

La Base logistique de l’armée, Affaires sanitaires / Pharmacie de l’armée, propose d’utiliser à l’al. 1 la dénomination officielle:

«Le Bureau du Service sanitaire coordonné (au sein du Département fédéral de la défense, de la protection de la population et des sports [DDPS]) gère le système de traitement des données exploité par le bureau de notification.»

La gestion du système de traitement des données par l’armée (Service sanitaire coordonné) est remise en question, cette tâche étant trop éloignée de ses domaines de compétence (GL, NW, OW). PharmaSuisse et Curatis AG mettent en avant que des connaissances pharmaceutiques sont indispensables pour gérer ce système. La Base logistique de l’armée, Affaires sanitaires / Pharmacie de l’armée, souligne explicitement que le service de l’armée chargé de l’exécution du Service sanitaire coordonné, qui gérera le système de traitement des données, ne dispose pas de connaissances médicales et pharmaceutiques.

Al. 2

L’industrie pharmaceutique (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceindustries, vips, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor SA) approuve la présente proposition d’exécution (gestion du système de traitement des données par le Service sanitaire coordonné, et surveillance par l’OFAE). Les compétences d’exécution devraient toutefois être confiées à l’OFAE.

Al. 3 (nouveau)

TI plaide pour l’ajout d’un nouvel article (ou un nouvel alinéa à l’art. 10), qui règlerait la compétence de vérifier le respect par le titulaire d’autorisations de l’obligation de notifier. Il propose de confier cette compétence à Swissmedic.

3.12. Art.11 Modification de l’annexe

L’industrie pharmaceutique (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceindustries, vips, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor SA) rejette l’élargissement systématique de l’annexe. Celleci ne doit pas être étoffée pour des raisons autres que celles définies en accord avec le groupe d’experts. L’industrie demande par ailleurs d’établir les critères et les processus qui permettent de réduire l’annexe.

L’ordonnance doit prévoir de manière générale une révision périodique de l’annexe par le groupe d’experts (FMH, GSASA, Groupe des Quinze, oncosuisse, ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceindustries, vips, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor SA). Le Groupe des Quinze est d’avis que cette révision doit être effectuée au moins tous les ans ou tous les deux ans, et qu’elle doit impliquer Swissmedic et les prestataires du secteur de la santé (oncosuisse). Il importe de garantir que la liste est en permanence à jour (FMH) et qu’elle peut être complétée au besoin (oncosuisse).

Oncosuisse propose la modification suivante:

«Le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche peut modifier l’annexe, après consultation des cantons ainsi que des milieux économiques et des institutions de la santé concernés.»

3.13. Annexe de l’ordonnance: liste des principes actifs

Oncosuisse soutient la version actuelle de la liste des principes actifs pour la phase de départ. Au contraire, plusieurs acteurs consultés demandent que cette liste soit révisée (AI, BS, SG, Groupe des Quinze, FMH, pharmaSuisse, ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceindustries, vips, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor SA).