Projet

Ordonnance sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses RO 2016

Art. 29, al. 1 et 1^bis

¹Si l’organe de réception des notifications constate qu’une nouvelle substance a déjà été notifiée en Suisse, elle transmet au notifiant les noms et adresses des notifiants précédents.

^1bisActuel al. 1

Art. 31 Obligation de déposer une demande préalable pour éviter les essais sur des vertébrés

¹Les études comportant des essais sur des vertébrés ne doivent pas être répétées.

²Avant d'entreprendre des essais sur des vertébrés aux fins de soumettre une notification, le notifiant doit demander par écrit à l'organe de réception des notifications s'il existe déjà des données provenant de tels essais.

³La demande préalable doit mentionner:

a. les données relatives à l'identité de la substance conformément à l'art. 27, al. 2, let. b, ch. 2;

b. la quantité de substance que le demandeur compte mettre sur le marché.

⁴Si l'organe de réception des notifications dispose de résultats suffisants provenant d'essais précédents sur des vertébrés et si les conditions d’utilisation des données au sens de l’art. 29, al. 1^bis, ne sont pas remplies, il:

a. communique aux notifiants précédents l’utilisation des données envisagée par le nouveau notifiant; et

b. décline les noms et adresses des notifiants précédents au nouveau notifiant.

Art. 32 Indemnisation pour l’utilisation commune de données

¹Les notifiants précédents ont droit à une indemnité équitable de la part du nouveau notifiant pour la réutilisation des résultats d'essais sur des vertébrés lorsque ces données sont encore protégées en vertu de l'art. 30.

²Les notifiants s'efforcent de parvenir à un accord sur l'utilisation commune des données et sur l’indemnisation. Ils peuvent faire appel à un expert-arbitre.

³Si aucun accord n’est trouvé, le nouveau notifiant peut demander à l’organe de réception des notifications de fixer le montant de l’indemnisation par voie de décision ; la demande peut intervenir au plus tôt quatre mois après la réception de la déclaration soumise au sens de l’art. 31, al. 4. Le nouveau notifiant informe les notifiants précédents de sa demande.

⁴L’organe de réception des notifications fixe le montant de l’indemnisation par voie de décision au plus tard 60 jours après réception de la demande selon l’al. 3. Si un rapport établi par un expert-arbitre lui est présenté, il est lié par son contenu sauf si