Rapporto esplicativo
Consultazione 2013/108: Revisione parziale dell'ordinanza sui medicamenti per uso veterinario OMVet (Seconda tappa, Pacchetto di misure 1) e revisione parziale dell'ordinanza sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) in risposta alla mozione Eder 13.3393 · 22 pagine
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Con la riduzione a tre mesi si intende fare in modo che sia dispensata la minor quantità possibile di Mvet, ma nella misura necessaria per la scorta, per evitare un inutile accumulo di Mvet in azienda.
Per «profilassi» si intende ad esempio l’immunoprofilassi, la somministrazione di ferro o di vitamina E/selenio, eccettuata la dispensazione di Mvet contenenti antibiotici (cfr. cpv. 2bis).
Capoverso 2bis: considerato il crescente sviluppo di resistenze agli antibiotici, le sostanze antimicrobiche non possono più essere prescritte o dispensate come scorta per la profilassi. Per quanto concerne i prodotti antimicrobici per la messa in asciutta ciò significa che il veterinario può dispensare i prodotti per la messa in asciutta ai detentori di animali dopo una consulenza specialistica per determinati animali con malattie alle mammelle, ma non a scopo profilattico per tutto l’effettivo. Considerato lo sviluppo drammatico delle resistenze agli antibiotici questa misura risulta proporzionale.
Per gli stessi motivi, le sostanze antibiotiche critiche devono poter essere escluse da una dispensazione per la scorta. A tal fine occorre inserire nell’OMVet un nuovo allegato (allegato
5) che elenchi i Mvet interessati contenenti sostanze antibiotiche critiche (vedi la nota 13). Il DFI adegua periodicamente questo allegato, d’intesa con il Dipartimento federale
dell’economia, della formazione e della ricerca (DEFR), alle più recenti scoperte tecniche e scientifiche (cfr. spiegazioni relative all’art. 38). Come base per la necessaria analisi dei rischi in merito alle sostanze antibiotiche critiche da enumerare nell’allegato 5 si deve fare riferimento alla classificazione dell’OMS per quanto riguarda le classi di sostanze antimicrobiche19.
Gli antibiotici particolarmente «degni di protezione» vanno riservati a determinate indicazioni o specie animali. Tali antibiotici dovranno essere utilizzati dopo approfonditi accertamenti diagnostici da parte del veterinario. Sono sempre necessari a tal fine un esame clinico attuale dell’animale malato e la prescrizione diretta da parte del veterinario. Con il nuovo allegato introdotto s'intende soddisfare questi requisiti.
Art. 12 cpv. 2, 2bis e 3
Capoverso 2: corrisponde all’articolo 12 capoverso 2 vigente. Si è adeguato solamente il rinvio tra parentesi; la prescrizione sulle sostanze e sui preparati vietati figura ora nell’articolo 10c (invece che nell’art. 10a).
Capoverso 2bis: l’utilizzo diverso dalla destinazione di sostanze attive ammesse per gli animali addomesticati delle famiglie zoologiche delle Equidae destinati alla produzione di derrate alimentari deve essere disciplinato in un capoverso separato. Con il nuovo capoverso 2bis si procede a un adeguamento al diritto europeo per quanto riguarda il disciplinamento delle sostanze autorizzate per l’utilizzo diverso dalla destinazione negli equidi destinati alla produzione di derrate alimentari. Questo è importante soprattutto per il settore della sicurezza alimentare. Per rispettare gli obblighi derivanti dall’accordo veterinario con l’UE, in Svizzera devono valere le stesse disposizioni sui residui, motivo per cui anche le sostanze menzionate nell’OMVet vanno adeguate a quelle della normativa europea (cfr. anche n. 1.2.6).
La sostanza fenilbutazone ha dato luogo a una disposizione separata come quella del capoverso 2bis. Già nel 1997 la European Medicines Agency (EMA) ha valutato la sostanza attiva fenilbutazone per definire i valori limite (livelli massimi di residui; Maximum Residue Level
19 WHO 2012 - Critically Important Antimicrobials for Human Medicine; terza revisione 2011 http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/77376/1/9789241504485_eng.pdf