Rapporto esplicativo

O-LRNIS

anni. Tuttavia dal sondaggio non è possibile ricavare la natura precisa delle complicazioni. In Germania è stato eseguito uno studio simile su incarico dell’ufficio federale tedesco per la radioprotezione, dal quale è emerso che nel 18 per cento delle applicazioni rilevate si sono verificati effetti collaterali permanenti e nel 40 per cento effetti collaterali temporanei, mentre il 42 per cento delle applicazioni non ha provocato alcun effetto secondario. Nella maggior parte dei casi gli effetti collaterali permanenti consistevano in cicatrici e alterazioni del colore della pelle mentre quelli temporanei primariamente in un arrossamento passeggero delle aree di pelle interessate e nella formazione di croste.

Inoltre, attualmente vi è incertezza del diritto in merito all’utilizzo di laser della classe 4 e di lampade a luce pulsata quali dispositivi medici o cosmetici (p. es. prodotti elettrici a bassa tensione). Per l’utilizzo di laser della classe 4 o di lampade a luce pulsata omologati come dispositivi medici occorre, secondo l'ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici¹⁰ (ODMed), una formazione come estestista con attestato professionale federale o un attestato equivalente (formazione superiore), oppure una formazione e un perfezionamento equivalente. Inoltre tale trattamento deve essere eseguito sotto la sorveglianza diretta di un medico. Per un fornitore quest’obbligo di sorveglianza causa un ingente dispendio logistico e finanziario, che nella maggior parte dei casi risulta insostenibile. Diversa la situazione per l'utilizzo di cosmetici, che per il momento non sottostanno a queste disposizioni. Si tratta di una situazione di incertezza del diritto che la presente ordinanza mira a eliminare. Il nuovo disciplinamento consente al settore cosmetico di eseguire determinati trattamenti con IPL e laser molto energetici anche senza sorveglianza medica, se il personale di servizio può produrre un attestato di competenza. In più, la nuova ordinanza disciplina anche i trattamenti mediante radiofrequenza, crioapplicazione e ultrasuoni, che finora non erano regolamentati sebbene presentino un potenziale di pericolo ugualmente elevato in caso di utilizzo scorretto e inappropriato.

Lo scopo della presente ordinanza è impedire incidenti nei trattamenti per scopi cosmetici con prodotti che generano radiazioni non ionizzanti e stimoli sonori. In ogni caso devono essere evitati effetti collaterali permanenti di tali trattamenti. Sono invece tollerati effetti collaterali temporanei e di minima entità che non richiedono una consultazione medica e che guariscono spontaneamente in tempi ragionevoli.

I trattamenti medici con dispositivi medici che agiscono mediante RNI o ultrasuoni non rientrano nel campo di applicazione della presente ordinanza; come finora, potranno essere eseguiti esclusivamente da medici.

Art. 6 Trattamenti che richiedono un attestato di competenza

Capoverso 1: per i trattamenti con prodotti che generano RNI e stimoli sonori elencati nell’allegato 2 numero 1 non è sufficiente rispettare solo le norme di sicurezza del fabbricante. Affinché la salute dei clienti non sia messa in pericolo o lo sia soltanto minimamente sono necessarie conoscenze supplementari sull’anatomia e la fisiologia della pelle, dei vasi e dei peli, sugli effetti collaterali e le controindicazioni e sulle particolarità tecniche e pratiche dei metodi di trattamento. Le persone che eseguono questi trattamenti devono pertanto essere competenti e dimostrarlo con un corrispondente attestato di competenza. A chi ottiene quest’attestato di competenza è conferito il titolo di «persona competente nell’utilizzo di RNI e stimoli sonori per scopi cosmetici», che sarà iscritto nell’allegato 1 dell’ordinanza sull'obbligo di dichiarazione e sulla verifica delle qualifiche professionali dei prestatori di servizi in professioni regolamentate (ODPS; RS 935.011). I medici iscritti nel registro secondo l’articolo 33a della legge sulle professioni mediche non devono produrre un attestato di competenza poiché si presume che dispongano già della necessaria competenza per eseguire questi trattamenti. Anche il personale di studio medico direttamente sottoposto e sotto il diretto controllo e la responsabilità di un medico può eseguire tali trattamenti.

10 RS 812.213