Rapport explicatif

O-LRNIS

extrapolation à environ 90 000 personnes sur l’ensemble de la population suisse à partir de 18 ans. Les complications exactes ne peuvent cependant pas être déduites de l’étude. Une étude similaire a été réalisée en Allemagne sur mandant de l’Office fédéral pour la protection contre le rayonnement. Elle conclut que 18 % des applications enregistrées ont entraîné des effets secondaires persistants, que les effets secondaires sont restés temporaires dans 40 % des cas et que les utilisateurs n’ont souffert d’aucun effet secondaire dans 42 % des applications. Les effets secondaires persistants consistaient en des cicatrices et des altérations de la pigmentation dans la plupart des cas. Les effets secondaires temporaires se manifestaient principalement par une rougeur passagère des parties concernées de la peau et par la formation d’une croûte temporaire.

Actuellement, une incertitude juridique concernant la gestion des lasers de classe 4 et des lampes flash en tant que dispositifs médicaux ou produits cosmétiques (ou produits basse tension) subsiste. Une formation d’esthéticienne sanctionnée par un brevet fédéral ou équivalent (formation supérieure) ou une formation et un perfectionnement équivalents sont nécessaires pour utiliser des lasers de classe 4 ou des lampes flash autorisés comme dispositifs médicaux, conformément à l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux¹⁰ (ODim). Ce traitement doit en outre être réalisé sous la surveillance directe d’un médecin. Cette surveillance médicale sur place occasionne de lourdes charges logistiques et financières au prestataire, qu’il n’est généralement pas en mesure d’assumer. Cette réglementation ne s’applique pas pour l’instant à l’utilisation de produits cosmétiques. La présente ordonnance vise à éliminer ce flou juridique. La nouvelle réglementation donne ainsi la possibilité au secteur cosmétique d’effectuer aussi certains traitements au moyen d’une lumière intense pulsée (IPL) et de lasers puissants même sans surveillance médicale, lorsque les opérateurs sont en mesure de produire une attestation de compétences. Les applications ayant recours à la radiofréquence, au froid et aux ultrasons seront également couverts par la nouvelle réglementation. Jusqu’à présent, ces applications n’étaient pas réglementées, bien que le danger potentiel émanant de ces traitements puisse également être élevé en cas d’utilisation incorrecte et inappropriée.

La présente ordonnance a pour objectif d’empêcher les accidents lors des traitements à des fins esthétiques réalisés avec des produits émettant un rayonnement non ionisant et du son. Les effets secondaires persistants résultant de tels traitements doivent dans tous les cas être évités. Les effets secondaires temporaires et marginaux qui n’entraînent aucune consultation médicale et qui guérissent spontanément dans un délai raisonnable sont, en revanche, tolérés.

Les traitements médicaux avec des dispositifs médicaux produisant un effet avec du RNI ou des ultrasons ne sont pas concernés par la présente ordonnance. Ils sont toujours réservés aux seuls médecins.

Art. 6 Traitements nécessitant une attestation de compétences

Al. 1 : il ne suffit pas de respecter uniquement les prescriptions en matière de sécurité du fabricant lors des traitements avec du RNI ou des ultrasons spécifiés dans l’annexe 2, ch. 1. Des connaissances supplémentaires de l’anatomie et de la physiologie de la peau, des vaisseaux et des cheveux, des effets secondaires et des contre-indications ainsi que des particularités techniques et pratiques des méthodes de traitement sont nécessaires afin d’exclure toute risque (majeur) pour la santé des clients. Les personnes qui réalisent de tels traitements doivent donc être qualifiées et posséder l’attestation de compétences correspondante. Le titre de « personne qualifiée pour le RNI et le son à des fins esthétiques » est accordé aux personnes qui valident l’attestation de compétences. Celui-ci sera intégré dans l’annexe 1 de l’ordonnance sur l’obligation des prestataires de services de déclarer leurs qualifications professionnelles dans le cadre des professions réglementées et sur la vérification de ces qualifications

10 RS 812.213