Erläuternder Bericht

Mit Absatz 4^biswird ein neuer Absatz eingeführt, dessen Regelungsgegenstand der therapeutische Quervergleich ist. Bisher war der genannte Vergleich in Artikel 34 Absatz 1 KLV geregelt. Zudem erfährt der therapeutische Quervergleich eine Anpassung der Definition. Bisher bestimmte Artikel 34 Absatz 1 KLV, dass beim therapeutischen Quervergleich die Wirksamkeit resp. die Kosten im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise überprüft werden. Diese Bestimmung hat immer wieder zu Unsicherheiten geführt, da insbesondere nicht geregelt war, ob die gleiche Indikation oder die ähnliche Wirkungsweise Priorität hat oder ob die Zulassungsinhaberin resp. das BAG auswählen kann, welches Kriterium relevant ist. Auch ist der Begriff der ähnlichen Wirkungsweise sehr weit gefasst und könnte auch zulassen, dass mit Arzneimitteln verglichen wird, die in einer ganz anderen Indikation zugelassen sind. Der Absatz wird nun dahingehend angepasst, dass die Wirksamkeit und die Kosten neu im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die bisher zur Therapie einer Krankheit eingesetzt wurden, überprüft werden. Denn wesentlich ist, dass Arzneimittel, die für den TQV herangezogen werden, bisher eine andere Möglichkeit zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung darstellten.

Absatz 5 regelte bisher in allgemeiner Weise die Gewichtung von APV und TQV für die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit, z.B. bei der Neuaufnahme von Arzneimitteln in die SL. Neu wird die Gewichtung anders erfolgen. Für die Preisbildung werden beide Kriterien APV und TQV je hälftig gewichtet. Unter altem Recht bildete das Auslandpreisniveau in der Regel die Obergrenze für den Schweizer Fabrikabgabepreis (altArt. 35 Abs. 1 KLV in Kraft bis 31. Mai 2015), der bisherige Artikel 65b Absatz 5 KVV sah vor, dass das Auslandpreisniveau in der Regel um maximal fünf Prozent überschritten werden darf. Mit der neuen Regelung zur Gewichtung der beiden Kriterien APV und TQV wird auf das Festlegen einer solchen Obergrenze verzichtet, so dass beide Kriterien den Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels in der Schweiz gleichermassen beeinflussen.

Absatz 7 regelt neu den Innovationszuschlag nur noch einem und demselben Ort in den Verordnungen. Früher war die grundsätzliche Vergabe des genannten Zuschlags in Artikel 65b Absatz 7 KVV geregelt, die Dauer des Zuschlags (höchstens 15 Jahre) in der KLV (Art. 34 Absatz 2 KLV). Absatz 7 wird somit dahingehend angepasst, dass wenn das Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt bringt, bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit während höchstens 15 Jahren beim therapeutischen Quervergleich ein Innovationszuschlag berücksichtigt wird. Der Innovationszuschlag wird also vor der Gewichtung der Preise aus den beiden Kriterien APV und TQV nach Absatz 5 für den therapeutischen Quervergleich berücksichtigt.

1.4 Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika (Art. 65c Abs. 2 und 3 KVV)

Absatz 2 regelt die Preisabstände zwischen den Generika und den jeweils austauschbaren Originalpräparaten im Rahmen der Aufnahme von Generika in die SL. Die Preisabstände zwischen dem Preis des Originalpräparates nach Überprüfung nach Patentablauf und Generika werden angepasst (vgl. Tabelle). Die durchschnittlichen Marktvolumen der Originalpräparate und der zugehörigen Co-Marketing-Arzneimittel drei Jahre vor Patentablauf, die die Höhe des Preisabstandes definieren, bleiben unverändert.

Marktvolumen Originalpräparat Preisabstand Generika bisher Preisabstand Generika neu und Co-Marketing-Arzneimittel

< 4 Millionen Franken 10% 20%

4 bis 8 Millionen Franken 20% 30%

8 bis 16 Millionen Franken 40% 50%

16 bis 25 Millionen Franken 50% 60%

> 25 Millionen Franken 60% 70%

Absatz 3 regelte in seiner bisherigen Fassung, dass für die Berechnung des Generikapreises der APV zum Zeitpunkt des Patentablaufs des Originalpräparates in der Schweiz massgebend ist. Da nach dem Urteil des Bundesgerichts vom 14. Dezember 2015 das APV-Niveau allein zur Preisbildung bei einem Originalpräparat nicht mehr massgebend sein kann und auch die Überprüfung des Originalpräparates nach Patentablauf entsprechend angepasst wird, kann auch für die Generika nicht mehr nur auf den