Erläuternder Bericht

APV abgestellt werden. Absatz 3 ist entsprechend dahingehend zu ändern, dass nunmehr der Fabrikabgabepreis des Originalpräparates nach den Vorgaben von Artikel 65e KVV massgebend ist.

1.5 Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre (Art. 65d KVV)

Artikel 65d KVV regelt weiterhin die Durchführung der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Da nach dem Urteil des Bundesgerichts vom 14. Dezember 2015 jedoch die Überprüfung der Aufnahmebedingungen hier nicht mehr anders ausgestaltet werden soll als bei anderen Überprüfungen (vgl. auch die Ausführungen unter Ziff. I.1.1. und II.1.1. hiervor), erfährt der Artikel grundlegende Anpassungen.

Der bisherige Absatz 1 bleibt unverändert.

Absatz 2 regelte in seiner alten Fassung, dass das BAG die Wirksamkeit und die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels nur dann überprüft, wenn Anhaltspunkte bestehen, dass die genannten Kriterien nicht mehr erfüllt sein könnten. Das Urteil des Bundesgerichts vom 14. Dezember 2015 verlangt jedoch eine einheitlich geregelte, regelmässige Überprüfung dieser Kriterien, weshalb die Überprüfung der Wirksamkeit und der Zweckmässigkeit neu auch für die Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre von den allgemeinen Tatbeständen der Artikel 65 und 65a KVV erfasst ist (vgl. auch die Ausführungen unter Ziff. I.1.1. und II.1.1. hiervor). Neu werden die Kriterien der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit ebenfalls alle drei Jahre zusammen mit der Wirtschaftlichkeit überprüft.

Der neue Absatz 2 entspricht dem bisherigen Absatz 4 und regelt nach wie vor, dass der APV auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt wird.

Absatz 3 regelte in seiner alten Fassung für die Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre die Ausnahmen, wonach bei der Prüfung der Wirtschaftlichkeit (zusätzlich zum APV) ein TQV durchzuführen war. Im Regelfall wurde die Wirtschaftlichkeit ausschliesslich anhand eines APV überprüft, was entsprechend dem Urteil des Bundesgerichts vom 14. Dezember 2015 nicht zulässig ist (vgl. auch die Ausführungen unter Ziff. I.1.1. und II.1.1. hiervor). Neu werden auch bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre immer ein APV und ein TQV durchgeführt. Der neue Absatz 3 regelt, dass der TQV in der Regel mit der kleinsten Packung und Dosierung durchgeführt wird. Diese Bestimmung entspricht grundsätzlich der bisherigen Regelung in Absatz 3 des Artikels 34f KLV. Durch die Überführung dieser Bestimmung von der KLV in die KVV sind beide Kriterien der Wirtschaftlichkeitsüberprüfung an gleicher Stelle erläutert. Neu werden in nicht abschliessender Weise Ausnahmen geregelt, die es erlauben von der Regel abzuweichen. Dies ist beispielsweise möglich, wenn ein Vergleich auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosierung nicht sinnvoll ist, weil mindestens bei einem der im Vergleich berücksichtigten Arzneimittel die tiefste Dosisstärke nur zur Auftitrierung zu Beginn der Therapie benötigt wird oder wenn mindestens ein Vergleichspräparat keine Kleinpackung anbietet.

Der erste Satz von Absatz 4 entspricht dem ersten Satz des bisherigen Absatzes 5, ausser, dass neu die Preissenkungen per 1. Dezember des Überprüfungsjahres verfügt werden. Mit dem Verschieben des Inkrafttretens der Preissenkungen haben das BAG und die Zulassungsinhaberinnen im Vergleich zur bisherigen Bestimmung zwei Monate mehr Zeit für die Durchführung der Überprüfung. Dies ist insbesondere wegen der generellen Durchführung des TQV, aber auch wegen der Überprüfung von Wirksamkeit und Zweckmässigkeit notwendig. Der zweite Satz des ehemaligen Absatzes 5 bestimmte, dass für die Ermittlung des Senkungssatzes der durchschnittliche Preis der Referenzländer zu zwei Dritteln und der bisherige Fabrikabgabepreis zu einem Drittel gewichtet werden. Um zu vermeiden, dass die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre anders durchgeführt als beispielsweise bei der Aufnahme eines Arzneimittels, erfolgt keine Berücksichtigung des bisherigen Fabrikabgabepreises mehr. Der neue zweite Satz der Bestimmung entspricht grundsätzlich dem bisherigen Absatz 4 von Artikel 34e KLV. Da im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre neu nicht mehr nur ein APV, sondern auch ein TQV durchgeführt wird, kann nicht mehr alleine ein höherer APV zu einer Preiserhöhung führen. Mit der Regelung, dass ein Fabrikabgabepreis unter dem im Rahmen der Überprüfung ermittelten Fabrikabgabepreis keine Preiserhöhung rechtfertigt, wird sichergestellt, dass im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nicht automatisch Preiserhöhungen erfolgen können. Erachtet eine Zulassungsinhaberin die Kriterien für eine Preiserhöhung als erfüllt, so kann sie ein Preiserhöhungsgesuch einreichen, welches vom BAG in einem separaten Verfahren geprüft wird. Wie bereits unter Ziff. III.1.9