Erläuternder Bericht

satz 2 impliziert neben der Aufgabe der Versicherer, dass sie die Vergütung bestimmen, dass ein Austausch zwischen Zulassungsinhaberinnen und Versicherern bezüglich Preisfestsetzung stattfindet und die Zulassungsinhaberinnen bereit sein müssen, das von ihnen vertriebene Arzneimittel bei entsprechendem Nutzen der Therapie zu einem günstigeren Preis abzugeben. So soll vermieden werden, dass sich Zulassungsinhaberinnen aufgrund einer fehlenden rechtlichen Grundlage, die zu Preisdiskussionen verpflichtet, grundsätzlich weigern, das Arzneimittel zu einem reduzierten Preis abzugeben, den der Versicherer angesichts des zu erwartenden Nutzens der Therapie für angemessen erachtet.

Der bisherige Absatz 2 von Artikel 71a KVV und der bisherige Satz 1 von Artikel 71a Absatz 3 KVV werden neu in die gemeinsamen Bestimmungen in Artikel 71d KVV aufgenommen. Der bisherige zweite und dritte Satz von Artikel 71a Absatz 3 KVV können gestrichen werden, da die Kompetenz der Versicherer, den Preis festzulegen, neu bereits in Absatz 2 geregelt ist.

1.16 Übernahme der Kosten eines nicht in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels (Art. 71b KVV)

Die Sachüberschrift des Artikels wird in "Übernahme der Kosten eines vom Institut zugelassenen nicht in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels" geändert.

Der bisherige Absatz 1 bleibt unverändert.

Neu regelt Absatz 2, zu welchem Preis ein Arzneimittel, das nicht in der SL gelistet ist, wirtschaftlich ist. Die Anwendung des Arzneimittels kann inner- oder ausserhalb der zugelassenen Fachinformation erfolgen. Sofern die Voraussetzungen von Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe a oder b KVV erfüllt sind, soll die Wirtschaftlichkeit in Anlehnung an die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit durch das BAG anhand eines APV nach Artikel 65b Absatz 1 Buchstabe a KVV beurteilt werden. Aufgrund der fehlenden Listung in der SL fehlt ein vom BAG festgelegter Fabrikabgabepreis der SL, der herangezogen werden könnte. Das BAG berücksichtigt bei der Aufnahme eines Arzneimittels oder einer neuen Indikation in die SL neben dem APV auch einen TQV. Da Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe b vorsieht, dass eine Vergütung im Einzelfall nur erfolgen kann, wenn keine therapeutische Alternative zur Verfügung steht, kann im Rahmen einer Wirtschaftlichkeitsbeurteilung für eine Vergütung im Einzelfall kein TQV durchgeführt werden.

Für die Ermittlung des durchschnittlichen Fabrikabgabepreises der Referenzländer sind Artikel 65b Absatz 2 und Absatz 3 KVV massgebend. Die Durchführung des APV wird in Artikel 34a^bis-34c KLV weiter geregelt. Diese Regelungen sind für die Durchführung des APV im Rahmen der Vergütung eines Arzneimittels im Einzelfall ebenfalls massgebend.

Absatz 3 legt entsprechend fest, dass die Zulassungsinhaberin dem Versicherer auf Anfrage die zum Zeitpunkt des Gesuchs um Kostenübernahme geltenden Fabrikabgabepreise der Referenzländer bekannt geben muss. Für die Umrechnung der Fabrikabgabepreise der Referenzländer in Schweizer Franken sind die durchschnittlichen Wechselkurse über zwölf Monate, welche auf der Homepage des BAG aufgeschaltet sind, massgebend.

Auch im Fall eines nicht in die SL aufgenommenen Arzneimittels sieht Absatz 4 vor, dass der Versicherer höchstens 90 Prozent des durchschnittlichen Fabrikabgabepreises der Referenzländer vergütet. So besteht auch hier ein Anreiz, die Arzneimittel von Swissmedic für die entsprechende Indikation zuzulassen und insbesondere auch eine Aufnahme des Arzneimittels in die SL zu beantragen. Bei entsprechendem Nutzen kann der Versicherer auch in diesem Fall einen Preis festlegen, der weniger als 90 Prozent des durchschnittlichen FAP der Referenzländer beträgt und die Zulassungsinhaberin wird verpflichtet, sich an Diskussionen zum Nutzen entsprechenden Preis zu beteiligen.

Die Vergütung von importierten Arzneimitteln gemäss dem bisherigen Absatz 2 von Artikel 71b KVV wird neu in einem separaten Artikel (Art. 71c KVV) geregelt.

Der bisherige Absatz 3 und der erste Satz vom bisherigen Absatz 4 werden neu in die gemeinsamen Bestimmungen in Artikel 71d KVV aufgenommen.

Der letzte Satz von Absatz 4 wird ersatzlos gestrichen, da die Kompetenz der Versicherer, den Preis festzulegen nun in Absatz 2 festgehalten ist und auch die Kriterien zur Preisfestlegung definiert sind.