Erläuternder Bericht

nerika massgeblich ist. Da bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre für Originalpräparate nun immer ein APV und ein TQV durchgeführt werden, was bei der Preisfestlegung der Generika zu berücksichtigen ist, ist eine Sonderregelung nicht mehr nötig und Absatz 2 kann aufgehoben werden.

2.10 Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Umfang und Zeitpunkt der Sen-

kung des Fabrikabgabepreises (Art. 34h Abs. 2 KLV)

In Absatz 2 wird das Preissenkungsdatum auf den 1. Dezember angepasst.

2.11 Wirtschaftlichkeitsbeurteilung während der ersten 15 Jahre (Art. 36 Abs. 1 KLV)

Absatz 1 enthält in seiner bisherigen Fassung einen veralteten Artikelverweis; die Artikel 35 und 35a KLV wurden mit der Anpassung der Verordnungsbestimmungen vom 29. April 2015 aufgehoben. Entsprechend wird der Verweis berichtigt und neu auf Artikel 67 Absatz 2 KVV verwiesen.

2.12 Indikationserweiterung und Limitierungsänderung: einzureichende Unterlagen (Art. 37a KLV)

Bisher wurde bei der Einreichung der Unterlagen im Rahmen einer Indikationserweiterung oder Limitierungsänderung unterschieden, ob es sich um eine Indikationserweiterung handelt oder um eine Limitierungsänderung. Da für beide Gesuche dieselben Unterlagen einzureichen sind, wird Artikel 37a KLV vereinfacht.

Der bisherige Absatz 2 wird dahingehend angepasst, dass sowohl im Rahmen der Meldung einer Indikationserweiterung als auch im Rahmen einer Limitierungsänderung die Unterlagen nach Artikel 30a KLV einzureichen sind.

Artikel 31 Absatz 1 Buchstabe c KLV sieht bereits vor, dass Indikationserweiterungen und Limitierungsänderungen der EAK vorgelegt werden. Folglich ist eine Wiederholung wie im bisherigen Absatz 3 nicht mehr nötig; auf diese Regelung wird deshalb verzichtet.

2.13 Indikationseinschränkung (Art. 37b Abs. 2 KLV)

Absatz 2 wird dahingehend angepasst, dass das BAG auch weitere Unterlagen einfordern kann. Insbesondere wenn das BAG aufgrund der Einschränkung der Indikation vermutet, dass die Aufnahmebedingungen nicht mehr erfüllt sein könnten, können weitere Unterlagen erforderlich sein, um diesen Verdacht zu bestätigen oder zu entkräften.

2.14 Rückerstattung der Mehreinnahmen (Art. 37e Abs. 7 KLV)

In Absatz 7, der die freiwillige Preissenkung 18 Monate nach SL-Aufnahme regelt, wird das Preissenkungsdatum auf den 1. Dezember angepasst, da die Preissenkungen im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre ebenfalls per 1. Dezember verfügt werden. Aufgrund der allgemeinen Gültigkeit von Artikel 65b KVV für alle Überprüfungen der Wirtschaftlichkeit, wird neu auf diesen Artikel verwiesen und nicht mehr auf Artikel 65d KVV.

2.15 Selbstbehalt bei Arzneimitteln (Art. 38a KLV)

Um weitere Einsparungen im patentabgelaufenen Bereich zu erzielen, werden auch die Regelungen zur Festlegung des differenzierten Selbstbehalts angepasst.

Die Festlegung des Grenzwertes, wonach ein Arzneimittel mit einem erhöhten Selbstbehalt von 20 Prozent belegt werden kann, erfolgte seit der Einführung des differenzierten Selbstbehalts im Jahr 2006 unter Berücksichtigung der Höchstpreise (Publikumspreise). Sämtliche Beurteilungen zur Wirtschaftlichkeit werden allerdings auf der Basis von Fabrikabgabepreisen (APV, TQV, Innovationszuschlag) durchgeführt und am Schluss einer Beurteilung wird ausgehend vom Fabrikabgabepreis der Höchstpreis berechnet. Die Festlegung eines Grenzwertes auf Basis Höchstpreis ist somit fremd im System