Erläuternder Bericht

1.3 Anpassungen bei den Generika

Der Bundesrat hat am 24. Februar 2016 beschlossen, dass mit der vorliegenden Verordnungsanpassung weitere Massnahmen ergriffen werden sollen, um auch bei den patentabgelaufenen Arzneimitteln Kosteneinsparungen zu erreichen.

Entsprechend werden insbesondere die Preisabstände zwischen Generika und Originalpräparaten angepasst. Gegenwärtig müssen Generika bei der Aufnahme in die SL in Abhängigkeit des Umsatzvolumens des entsprechenden, austauschbaren Originalpräparats zwischen 10 und 60 Prozent günstiger sein als das Auslandpreisniveau des Originalpräparates nach Patentablauf. Im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre mussten die Generika einen Preisabstand von 10 oder 20 Prozent zum entsprechenden Originalpräparat einhalten. Neu müssen Generika bei der Aufnahme zwischen 20 und 70 Prozent günstiger sein als das Originalpräparat nach Patentablauf. Mit dieser Massnahme soll die Preisdifferenz zwischen Generika in der Schweiz und Generika in den Referenzländern reduziert werden. Schliesslich haben mehrere Auswertungen gezeigt, dass Generika in den Referenzländern (Dänemark, Deutschland, die Niederlanden, Grossbritannien, Frankreich, Österreich, Schweden, Finnland und Belgien) immer noch bis zu 50 Prozent günstiger sind als in der Schweiz. Der Bundesrat ist der Ansicht, dass der Vertrieb von Generika für die Zulassungsinhaberinnen auch mit den angepassten Preisabständen noch rentabel sein wird. Die Preisabstände tragen weiterhin dem Marktvolumen eines Wirkstoffes Rechnung. Bei kleinem Marktvolumen ist ein Preisabstand von 20 Prozent vorgesehen, so dass die Zulassungsinhaberinnen noch genügend Umsatz erzielen können, um einen rentablen Vertrieb solcher Generika sicherzustellen. Bei grossen Marktvolumen eines Wirkstoffes ist aufgrund des grösseren möglichen Umsatzes für die Zulassungsinhaberinnen von Generika der Vertrieb auch bei einem Preisabstand von bis zu 70 Prozent noch rentabel.

Weiterhin ist ein geringerer Preisabstand zwischen Preisniveau des Originalpräparates und der Generika im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre vorgesehen. Im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre kann nicht mehr verlangt werden, dass Generika dieselben Preisabstände vom Preisniveau des Originalpräparates aufweisen wie im Rahmen der Neuaufnahme. Die Fabrikabgabepreise von Originalpräparaten sinken nach Patentablauf sowohl aufgrund des APV (aufgrund tieferer Preise in den Referenzländern nach Patentablauf) als auch aufgrund des TQV (neue Massnahmen zur Kosteneinsparung im patentabgelaufenen Bereich führen zu tieferen Preisen der Vergleichspräparate). Mit einer Preisabstandsregelung, die auch im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre für Generika Abstände zwischen 20 und 70 Prozent vorsehen würde, müssten die Zulassungsinhaberinnen von Generika regelmässig zu grosse Preissenkungen hinnehmen und es bestünde die Gefahr, dass Generika für die Zulassungsinhaberinnen in der Schweiz nicht mehr rentabel wären und somit nicht mehr angeboten werden. Die Versorgung der Schweizer Bevölkerung mit preisgünstigen Generika und älteren, patentabgelaufenen Wirkstoffen würde gefährdet. Unterschiedliche Abstandsregelungen bei der Neuaufnahme und bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre von Generika sind daher gerechtfertigt. Neu müssen Generika jedoch im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen ebenfalls in Abhängigkeit des Umsatzvolumens eines Wirkstoffes 10 bis 35 Prozent günstiger sein als das Originalpräparat. Zudem werden auch noch Anpassungen beim differenzierten Selbstbehalt vorgenommen.

1.4 Indikationserweiterungen und Limitierungsänderungen; Anwendung des Prävalenzmo-

dells

Mit Anpassung der KVV und KLV vom 8. Mai 2013 wurde per 1. Juni 2013 die Anwendung des so genannten Prävalenzmodells ermöglicht. Dabei kann die Zulassungsinhaberin bei einer Indikationserweiterung oder Limitierungsänderung beantragen, auf 35 Prozent des voraussichtlichen Mehrumsatzes aufgrund der neuen Indikation zu verzichten. Damit gilt das Originalpräparat bis zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre als wirtschaftlich. Der Verzicht wird über eine Senkung des Fabrikabgabepreises umgesetzt. Es wird auch weiterhin möglich sein, das Prävalenzmodell anzuwenden.

Die im Rahmen der Verordnungsanpassung vom 8. Mai 2013 vorgesehene und nun vom BAG durchgeführte Evaluation lässt vermuten, dass die Schätzungen des voraussichtlichen Mehrumsatzes durch die Zulassungsinhaberinnen mehrheitlich korrekt sind. Seit der Einführung des so genannten Prävalenzmodells per 1. Juni 2013 wurden 86 Indikationserweiterungen bzw. Limitierungsänderungen verfügt,