Erläuternder Bericht

II. Allgemeiner Teil: Wichtigste Änderungen im Überblick

1. Anpassungen nach dem Urteil des Bundesgerichts vom 14. Dezember 2015

1.1 Überprüfung der Aufnahmebedingungen, insbesondere der Wirtschaftlichkeit von Origi-

nalpräparaten

Am 29. April 2015 haben der Bundesrat und das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) im Arzneimittelbereich Anpassungen der KVV und der KLV beschlossen. Diese traten am 1. Juni 2015 in Kraft. Der seither in Kraft stehende Artikel 65d KVV sieht für die Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre weiterhin einen Überprüfungsrhythmus von drei Jahren vor. Für die Berücksichtigung des TQV neben dem APV wurden zwar zusätzliche Ausnahmen festgelegt, doch erfolgt die im erwähnten Urteil des Bundesgerichts geforderte systematische Durchführung des TQV nicht.

Weiter sieht der seit 1. Juni 2015 geltende Artikel 65b KVV vor, dass bei jeder Überprüfung der Wirtschaftlichkeit, wenn sowohl ein APV wie auch ein TQV durchzuführen sind, ersterer zu zwei Dritteln und letzterer zu einem Drittel gewichtet werden. Das Ergebnis dieser Gewichtung darf den APV in der Regel um maximal fünf Prozent überschreiten.

Unter Berücksichtigung des erwähnten Urteils des Bundesgerichts hat der Bundesrat beschlossen, die Regelungen zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen und insbesondere zur Wirtschaftlichkeit erneut anzupassen. Dies damit die Überprüfung der Aufnahmebedingungen für alle Überprüfungen eines Arzneimittels gleich geregelt wird. So gilt einerseits nun neu für alle Überprüfungen der Aufnahmebedingungen, dass neben der Wirtschaftlichkeit auch die Wirksamkeit und die Zweckmässigkeit überprüft werden. Andererseits werden für die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit sowohl der APV wie auch der TQV durchgeführt. Für die Preisbildung werden beide Kriterien APV und TQV je hälftig gewichtet. Auf die Spezialregelungen z.B. bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre oder bei der Überprüfung nach Patentablauf wird zugunsten der neuen allgemeinen, einheitlichen Regelung zur Überprüfung der Wirtschaftlichkeit verzichtet. Ebenso wird aus den genannten Gründen neu auf eine Obergrenze verzichtet.

1.2 Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf

Bisher wurde im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf lediglich ein APV durchgeführt. Neu wird der TQV auch im Rahmen dieser Überprüfung zur Anwendung gelangen, damit entsprechend den Vorgaben des Bundesgerichts, sämtliche Überprüfungen der Wirtschaftlichkeit gleich erfolgen. Der Preisvergleich im Rahmen des neu durchzuführenden TQV erfolgt ausschliesslich mit patentabgelaufenen Originalpräparaten, da bei Patentablauf im Gegensatz zur Neuaufnahme eines Originalpräparates in die SL u. a. die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr zu berücksichtigen sind und auch kein Innovationszuschlag mehr gewährt wird (Art. 65b Abs. 6 und 7 KVV i.V.m. Art. 65e Abs. 2 und 3 KVV). Aufgrund dieser unterschiedlichen Berücksichtigung der Kosten für Forschung und Entwicklung und des Innovationszuschlages bei patentgeschützten und patentabgelaufenen Originalpräparaten ist ein direkter Vergleich nicht angezeigt (im Rahmen der Neuaufnahme eines Arzneimittels wird im Gegenzug zur Sicherstellung der Berücksichtigung der Kosten für Forschung und Entwicklung der Preisvergleich im Rahmen des TQV nur mit patentgeschützten Originalpräparaten durchgeführt). Ebenfalls nicht vorgesehen ist ein Vergleich mit Generika, da diese einer anderen Preisbildung unterliegen und ihr Preis auch vom Marktvolumen eines Wirkstoffes abhängig ist.

Ausserdem soll das BAG dann eine Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf durchführen, wenn der Patentschutz für alle relevanten Patente eines Originalpräparates abgelaufen ist und ein Markteintritt von Generika möglich ist. Entsprechend werden künftig die Verfahrenspatente bei der Überprüfung nach Patentablauf berücksichtigt. Dies deshalb, weil sich einerseits gezeigt hat, dass es für den gewählten Begriff des Verfahrenspatents kein einheitliches Verständnis gibt und es andererseits verfehlt ist, Verfahrenspatente grundsätzlich unberücksichtigt zu lassen. Auch Verfahrenspatente können den Markteintritt von Generika verhindern.