Erläuternder Bericht

Absatz 4 bestimmt neu, dass falls die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ergibt, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, das BAG eine angemessene Preissenkung verfügt. Die Regelung des bisherigen Absatzes 4, wonach eine Preissenkung auf den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer erfolgt, ist aufgrund der Durchführung von APV und TQV zu streichen.

1.7 Indikationserweiterung und Limitierungsänderung (Art. 65f Abs. 5 KVV)

Es hat sich gezeigt, dass die alleinige Meldung einer neuen Indikation durch eine Zulassungsinhaberin oft ungenügend ist, damit das BAG beurteilen kann, ob die neue Indikation vergütet werden soll oder nicht. Insbesondere bei limitierten Arzneimitteln führte die Regelung, dass die vom EDI in der KLV bestimmten Unterlagen erst auf Verlangen des BAG einzureichen sind, zu Problemen. Daher wird Absatz 5 dermassen angepasst, dass im Rahmen der Meldung einer neuen Indikation sowohl bei limitierten und nicht-limitierten Arzneimitteln die Unterlagen zur Überprüfung ebenfalls bereits eingereicht werden müssen. Möchte die Zulassungsinhaberin auf eine Vergütung der neuen Indikation verzichten, so kann sie dies im Rahmen der Zustellung der Unterlagen entsprechend beantragen.

1.8 Zwischenüberprüfung (Art. 66a KVV)

Der Artikel wird dahingehend angepasst, dass er in allgemeiner Weise auf die Aufnahmebedingungen verweist und nicht mehr nur auf die Absätze 1 bis 3 von Artikel 65 KVV.

1.9 Preise (Art. 67 Abs. 2 KVV)

Die bisherige Regelung sah für Preiserhöhungen vor, dass der neue Fabrikabgabepreis weder das Preisniveau des APV noch des TQV überschreiten durfte. Für Preiserhöhungsgesuche müssen neu dieselben Kriterien und Regeln gelten, wie für alle anderen Überprüfungen der Wirtschaftlichkeit. Folglich kann eine Preiserhöhung gewährt werden, wenn sich nach der Durchführung von APV und TQV und der Gewichtung der aus den beiden Kriterien resultierenden Preise nach Artikel 65b Absatz 5 KVV zeigt, dass der bisherige Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels unter diesem berechneten Preisniveau liegt.

1.10 Rückerstattung von Mehreinnahmen (Art. 67a Abs. 2 Bst. a KVV)

Es hat sich gezeigt, dass die Formulierung von Absatz 2 Buchstabe a dazu führen kann, dass das BAG nicht in jedem Fall, in dem eine Zulassungsinhaberin während eines Beschwerdeverfahrens von zu hohen Preisen profitieren konnte, die Rückerstattung von Mehreinnahmen verlangen konnte. Die Regelung unterschied nur, ob das BAG vollumfänglich obsiegt hat oder nicht. Von der Bestimmung nicht erfasst waren die Fälle, in denen das BAG nur teilweise obsiegt hat, obwohl denkbar ist, dass die Beschwerdeführerin auch in einem solchen Fall während des Beschwerdeverfahrens ungerechtfertigte Mehreinnehmen erzielt. Deshalb wird die Bestimmung dahingehend geändert, dass während der Dauer des Beschwerdeverfahrens Mehreinnahmen zurück zu erstatten sind, wenn durch das BAG nach Abschluss des Beschwerdeverfahrens rechtskräftig eine Preissenkung verfügt wird. Dies unabhängig davon, ob das BAG im Beschwerdeverfahren ganz oder nur teilweise obsiegt hat.

1.11 Streichung (Art. 68 Abs. 1 Bst. e KVV)

Der Verweis in Absatz 1 Buchstabe e ist überholt; die Gebühren sind seit 1. Januar 2014 in Artikel 70b KVV geregelt. Die Bestimmung wird entsprechend angepasst.

1.12 Gesuche (Art. 69 Abs. 4 KVV)

Absatz 4 erster Satz sieht vor, dass ein Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste oder um Änderung der Spezialitätenliste eingereicht werden kann, wenn die vom Institut (Swissmedic) im Rahmen der Voranzeige nach Artikel 6 der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001 bestätigten Angaben zur Indikation und zur Dosierung vorliegen. Dies hat zur Folge, dass Gesuche bereits vor der definitiven Zulassung durch Swissmedic beim BAG eingereicht werden können. Der Absatz wird nun um einen