Erläuternder Bericht

2.3 Therapeutischer Quervergleich (Art. 34 KLV)

Artikel 34 wird aufgehoben. Die Definition des TQV (bisheriger Abs. 1) wird in Artikel 65b Absatz 4^bis KVV verschoben und die Höchstdauer des Innovationszuschlages (bisheriger Abs. 2) wird neu in Artikel 65b Absatz 7 geregelt.

2.4 Aufnahme neuer Packungsgrössen oder Dosisstärken (Art. 34a KLV Sachüberschrift und Artikel)

Die Sachüberschrift wird entsprechend dem neuen Regelungsgegenstand des Artikels angepasst und lautet nunmehr "Aufnahme neuer Packungsgrössen oder Dosisstärken".

Die Bestimmung regelt neu nur noch die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Gesuchen um Aufnahme neuer Packungsgrössen oder Dosisstärken. Die Beurteilung erfolgt anhand eines TQV mit den bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten Packungsgrössen oder Dosisstärken. Entsprechend wird neu auf Artikel 31 Absatz 2 Buchstabe a^bisKLV verwiesen (vgl. auch die Ausführungen unter Ziff. III.2.2. hievor). Grund für diese Anpassung ist, dass bei neuen Packungsgrössen oder Dosisstärken wichtig ist, dass die Preisverhältnisse innerhalb einer Gamme eines Arzneimittels in sich stimmig sind. Würde im Rahmen einer Aufnahme einer neuen Packungsgrösse oder Dosisstärke neben dem Preisvergleich mit den bereits aufgeführten Packungen oder Dosisstärken auch ein APV durchgeführt, so kann dieser dazu führen, dass die neue Packung oder Dosisstärke ungleich teurer oder günstiger ist als die bisher gelisteten Packungen des Arzneimittel. Im Rahmen der nächsten Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre werden dann alle Packungen und Dosisstärken des Arzneimittels wieder mittels APV und TQV überprüft.

Bei neuen galenischen Formen ist ein solches Vorgehen nicht angezeigt, da das Handbuch betreffend die SL vorsieht, dass im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre unterschiedliche galenische Formen separat geprüft werden. Werden von einem Arzneimittel verschiedene galenische Formen vertrieben, so wird im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen für jede einzelne Form ein APV und ein TQV durchgeführt. Dies kann zu sehr unterschiedlichen Preisen für die einzelnen galenischen Formen führen. Entsprechend ist es bei der Aufnahme einer neuen galenischen Form nicht notwendig, dass bestimmte Preisverhältnisse zwischen galenischen Formen eines Arzneimittels bestehen.

2.5 Auslandpreisvergleich: Grosshandelsmargen und Herstellerrabatt (Art. 34b Abs. 2 KLV)

Absatz 2 Buchstaben a und b sehen seit 1. Juni 2015 vor, dass bei den deutschen Fabrikabgabepreisen der Herstellerrabatt abgezogen wird. Das BAG hat seither festgestellt, dass dieser Rabatt in Deutschland der Umsatzsteuer unterliegt. Entsprechend wird nun präzisiert, dass von den deutschen Herstellerrabatten die deutsche Umsatzsteuer abgezogen wird. Die Umsatzsteuer beträgt in Deutschland 19 Prozent. Dadurch wird der abzuziehende Rabatt auf 5.88 resp. 13.45 Prozent reduziert.

2.6 Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Gegenstand der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit (Art. 34d Sachüberschrift, Abs. 1bis Bst. a Ziff. 5 und 6 sowie Abs. 2 und

3 KLV)

Neu werden im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre alle drei Kriterien Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit überprüft. Der Artikel regelt damit nicht mehr nur den Gegenstand der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit, sondern vielmehr grundsätzlich den Gegenstand der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Die Sachüberschrift wird deshalb auf "Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Einteilung der Arzneimittel" angepasst.

Die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit gestaltet sich bei den Arzneimitteln der therapeutischen Gruppe Radio-Nuklide mehrheitlich als schwierig. Die üblichen Preisbildungskriterien des APV und TQV sind nicht immer anwendbar. Daher hat das BAG in den letzten Jahren teilweise auf eine Überprüfung der Wirtschaftlichkeit dieser Arzneimittel verzichtet und es ist nicht vorgesehen, diese Arzneimittel im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre zu prüfen. Vielmehr prüft das BAG, ob