Erläuternder Bericht

festgehalten wurde, kann das BAG eine Preiserhöhung gewähren, wenn die Kriterien der Wirtschaftlichkeit dafür erfüllt sind.

Absatz 5 entspricht dem bisherigen Absatz 6.

Absatz 6 entspricht grundsätzlich dem bisherigen Absatz 8; das neue Preissenkungsdatum ist jedoch der 1. Dezember des Überprüfungsjahres.

Absatz 7 regelte, dass in den Fällen, in denen ein Vergleich mit anderen Arzneimitteln erfolgt, die gleichzeitig überprüft werden, das BAG der Zulassungsinhaberin den ab 1. September vorgesehenen Preis der Vergleichsarzneimittel mitteilt. Diese Mitteilung erfolgte, weil das BAG bei einem allfälligen TQV bereits die auf dem APV basierenden Preise der Vergleichspräparate mit Gültigkeit ab 1. September des Überprüfungsjahres angewendet hat. Da künftig alle Arzneimittel der gleichen therapeutischen Gruppe gleichzeitig mittels APV und TQV überprüft werden, steht zum Zeitpunkt der Durchführung des TQV das Preisniveau der Vergleichspräparate per 1. Dezember noch nicht fest. Die Preise der vergleichbaren Arzneimittel sind voneinander abhängig. Somit ist die Regelung von Absatz 7 zu streichen. Für den TQV kommen die zum Zeitpunkt der Durchführung der Überprüfung geltenden Fabrikabgabepreise zur Anwendung.

1.6 Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf (Art. 65e KVV)

Die Zulassungsinhaberinnen lassen ihre Originalpräparate oft durch mehrere Patente schützen. So können neben dem Wirkstoff selber, auch die Dosierung, die Indikation, die galenische Form oder eine allfällige Kombination zweier oder mehrerer Wirkstoffe patentrechtlich geschützt sein und so den Markteintritt von Generika beeinflussen. Es hat sich gezeigt, dass der bisherige Absatz 1 zu Missverständnissen geführt hat, da nicht genau geregelt wurde, welcher Patentschutz abgelaufen sein muss, damit eine Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf durchgeführt werden kann. Entsprechend ergaben sich in der Praxis immer wieder Probleme. Neu wird auf den letzten Satz in Absatz 1, wonach Verfahrenspatente bei der Überprüfung nicht berücksichtigt werden, verzichtet. Einerseits hat sich gezeigt, dass es für den gewählten Begriff des Verfahrenspatents kein einheitliches Verständnis gibt und andererseits hat sich gezeigt, dass es verfehlt ist, Verfahrenspatente grundsätzlich unberücksichtigt zu lassen. Auch Verfahrenspatente können den Eintritt von Generika verhindern. Mit der Anpassung der Bestimmung erfolgt die Überprüfung erst dann, wenn auch der Markteintritt von Generika erwartet werden kann. Die Überprüfung erfolgt neu nach Ablauf des Wirkstoffpatentes sowie nach Ablauf allfälliger Patente für die galenische Form, die Dosierung, die Kombination oder die Indikation. Es ist darauf hinzuweisen, dass der Patentschutz für eine Indikation nicht berücksichtigt werden kann, wenn für ein Originalpräparat mehrere Indikationen zugelassen sind und nicht mehr alle Indikationen patentrechtlich geschützt sind. Die Überprüfung des Originalpräparates erfolgt, sobald mindestens eine Indikation des Arzneimittels nicht mehr patentrechtlich geschützt ist. Grund dafür ist, dass im Rahmen der Neuaufnahme von Generika nach Artikel 65c KVV das Marktvolumen des Originalpräparates vor Patentablauf massgebend ist. In der Schweiz sind keine zuverlässigen Angaben zum Marktvolumen eines Originalpräparates für einzelne Indikationen erhältlich, entsprechend muss zur Preisfestlegung das gesamte Marktvolumen des Originalpräparates vor Patentablauf herangezogen werden. Es wäre widersprüchlich, wenn im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf der Patentschutz für eine oder mehrere Indikationen einen Einfluss hätte, bei der Preisfestlegung der Generika aber nicht. Dies würde eine Ungleichbehandlung von Zulassungsinhaberinnen von Originalpräparaten und Generika bedeuten.

Absatz 2 regelte, dass die Wirtschaftlichkeit ausschliesslich anhand des APV überprüft wird. Da auch beim Patentablauf für die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit neu der allgemeine Tatbestand von Artikel 65b KVV zur Anwendung kommt, wird diese Regelung obsolet. Der Absatz regelt nunmehr die Durchführung des TQV für den Patentablauf. Der Vergleich nach Artikel 65b Absatz 4^bisBuchstabe b KVV wird dabei ausschliesslich mit patentabgelaufenen Originalpräparaten durchgeführt (zur Begründung vgl. Ziff. II.1.2). Ein allfälliger Innovationszuschlag wird nicht mehr berücksichtigt.

Absatz 3 entspricht dem bisherigen, gleichlautenden Absatz.