Erläuternder Bericht

Der Bundesrat hat mit Inkrafttreten des Bundesgesetzes vom 30. September 2011 über die Forschung am Menschen (HFG; SR 810.30) bereits regulatorische Erleichterungen für gewisse Studien (insbesondere Therapieoptimierungsstudien von Arzneimitteln, deren Patent abgelaufen ist) eingeführt. Klinische Studien, namentlich Therapieoptimierungsstudien werden durch nicht kommerzielle Finanzquellen mitfinanziert, wie durch den Schweizerischen Nationalfonds (Projektförderung), universitätseigene Forschungsfonds sowie durch zahlreiche in- und ausländische private Stiftungen. Die Aufgabe des Bundes besteht im Rahmen seiner Forschungsförderungspolitik namentlich darin, eine subsidiäre Grundfinanzierung für die in der klinischen Forschung notwendigen Infrastrukturen bereitzustellen. Entsprechend dem Auftrag des Postulates 14.4007 SGK-N "Verlässliche Entscheidgrundlage für die Arzneimitteltherapie" analysiert der Bundesrat zurzeit u.a. die Finanzierung von Therapieoptimierungsstudien. Die Resultate bleiben abzuwarten.

III. Besonderer Teil: Erläuterung der einzelnen Bestimmungen

1. Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102)

1.1 Daten der Versicherer (Art. 28 Abs. 3 Bst. g KVV)

Als Aufsichtsbehörde über die Krankenversicherer ist das BAG aufgrund von Artikel 21 Absatz 4 KVG und Artikel 35 Absatz 2 des Krankenversicherungsaufsichtsgesetzes vom 26. September 2014 (KVAG; SR 832.12) berechtigt, bestimmte Daten von den Versicherern zu verlangen. Artikel 28 Absatz 3 KVV wird daher um den Buchstaben g ergänzt, welcher bestimmt, dass dem BAG als Aufsichtsbehörde auf dessen Verlangen Informationen zu Kostengutsprachegesuchen zur Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall nach Artikel 71a bis 71c KVV bekannt gegeben werden müssen. Konkret soll das BAG folgende Informationen erhalten: Das vom Gesuch um Kostengutsprache betroffene Arzneimittel, das Eingangsdatum des Gesuches, den Namen der Zulassungsinhaberin des Arzneimittels, das Datum des Leistungsentscheids sowie die Indikation und die Höhe der Vergütung.

Das BAG wird die ausnahmsweise Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall im Jahr 2019 auf der Basis dieser Daten erneut evaluieren. Die Evaluation soll u.a. zeigen, ob einzelne Indikationen oder Arzneimittel vermehrt von Gesuchen um eine ausnahmsweise Vergütung im Einzelfall betroffen sind und welche Kosten zu Lasten der OKP aufgrund der Anwendung der Artikel 71a bis 71c KVV generiert werden. Zudem soll auch festgestellt werden, wie lange der Vergütungsentscheid des Krankenversicherers bei Vorliegen des vollständigen Kostengutspracheformulars dauert.

1.2 Aufnahmebedingungen (Art. 65 KVV, Sachüberschrift)

Der bisherige Artikel 65 KVV hatte die Sachüberschrift "Allgemeine Aufnahmebedingungen". Aufgrund des Urteils des Bundesgerichts vom 14. Dezember 2015 sollen die Aufnahmebedingungen für einzelne Überprüfungen nicht mehr verschieden geregelt sein, weshalb die bisher unter Artikel 65 KVV normierten Aufnahmebedingungen in allgemeiner und genereller Weise für alle Überprüfungen der Arzneimittel der SL gelten. Es braucht keine Unterscheidung zwischen allgemeinen Aufnahmebedingungen und anderen Bedingungen. Die Bezeichnung der Sachüberschrift wird deshalb angepasst in "Aufnahmebedingungen".

1.3 Beurteilung der Wirtschaftlichkeit (Art. 65b Sachüberschrift und Abs. 2 Bst. b, 4bis, 5 und 7)

Der bisherige Artikel 65b KVV hatte die Sachüberschrift "Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen". Aufgrund des Urteils des Bundesgerichts vom 14. Dezember 2015 soll die Wirtschaftlichkeit als eines der Aufnahmekriterien nicht mehr verschieden überprüft werden. Es handelt sich deshalb nicht mehr um eine Überprüfung "im Allgemeinen", weshalb die Sachüberschrift in "Beurteilung der Wirtschaftlichkeit" geändert wird.

Mit der Änderung in Absatz 2 Buchstabe b wird der Begriff des therapeutischen Quervergleichs als eines der Preisbildungsinstrumente eingeführt. Es ist dies der Vergleich mit anderen Arzneimitteln.