Erläuternder Bericht

I. Einführung

1. Ausgangslage

Arzneimittel werden von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) vergütet, wenn sie von Swissmedic zugelassen sind und die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit erfüllen (WZW-Kriterien, Art. 32 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung [KVG; SR 832.10]). Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) erstellt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste [SL], Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG), zu denen die OKP die Arzneimittel vergütet.

Seit dem Jahr 2009 wurden verschiedene Massnahmen zur Kostensenkung im Bereich der Arzneimittel getroffen. Dazu gehören namentlich die Prüfung der Aufnahmebedingungen aller Arzneimittel der SL alle drei Jahre und die Neuregelung der Generikapreise. Die Massnahmen haben zu einer Stabilisierung der Kostenentwicklung in diesem Bereich geführt. Die letzte Anpassung der Bestimmungen zur Preisfestsetzung von Arzneimitteln wurde vom Bundesrat per 1. Juni 2015 beschlossen. Die vorgeschlagenen Massnahmen sollten zu einer weiteren Effizienzsteigerung durch Vereinfachung der Prozesse, einer Qualitätssteigerung bei der Nutzen-Kosten-Beurteilung, einer Erhöhung der Transparenz beim Entscheid sowie einer Stabilisierung des Kostenwachstums bei den Originalpräparaten führen.

Am 14. Dezember 2015 erging ein Grundsatzurteil des Bundesgerichts (9C_417/2015), das zwar noch die Bestimmungen der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102) und der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV; SR 832.112.31) vor dem 1. Juni 2015 betraf, aber auch einen Einfluss auf die Gesetzesmässigkeit der aktuell geltenden Bestimmungen hat. Da auch die seit 1. Juni 2015 geltenden Bestimmungen gemäss Beurteilung des Bundesrates nicht in allen Punkten den Anforderungen des Bundesgerichts genügen, sind insbesondere die Regelungen zur Durchführung der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre erneut anzupassen.

Unabhängig vom erwähnten Urteil werden auch Anpassungen der Bestimmungen zur Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall nach den Artikeln 71a und 71b KVV vorgenommen, welche seit 1. März 2011 in Kraft sind.

1.1 Anpassungen nach dem Urteil des Bundesgerichts vom 14. Dezember 2015

Artikel 32 Absatz 2 KVG sieht vor, dass die Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der von der Krankenversicherung vergüteten Leistungen periodisch überprüft werden. Die Regelung kommt auch für die Arzneimittel der SL zur Anwendung. Mit der Einführung der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2009 wurde dieser Vorgabe des Gesetzgebers im Bereich der Arzneimittel der SL grundsätzlich Nachachtung verschafft.

Artikel 65d KVV in der bis zum 31. Mai 2015 geltenden Fassung sah vor, dass diese periodische Überprüfung für jedes Arzneimittel alle drei Jahre erfolgt, und dass das Kriterium der Wirtschaftlichkeit in aller Regel ausschliesslich anhand eines Auslandpreisvergleichs (APV) überprüft wird. Am 14. Dezember 2015 hat das Bundesgericht letztinstanzlich entschieden, dass sich das BAG bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nicht einzig auf einen APV beschränken könne. Auch der therapeutische Quervergleich (TQV) sei, wie bei der Aufnahme des Arzneimittels in die SL, durchzuführen. Nur so könne der Beurteilung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses eines Arzneimittels genügend Rechnung getragen werden. Das Bundesgericht urteilte zudem, dass die Überprüfung der Kriterien der Wirksamkeit und der Zweckmässigkeit ebenfalls regelmässig zu erfolgen habe. Da die KVV und KLV, wie sie seit 1. Juni 2015 in Kraft sind, weiterhin nicht vorsehen, dass im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre alle WZW-Kriterien immer überprüft werden und dass immer ein TQV durchgeführt wird, sind die Bestimmungen nun derart anzupassen, dass sie ein solches Vorgehen vorsehen.

1.2 Anpassungen zur Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall (Art. 71a und 71b KVV)

Grundsätzlich werden Arzneimittel nur vergütet, wenn sie in der SL aufgeführt sind (vgl. die Ausführungen unter Ziff. I.1., erster Abschnitt). Ausnahmsweise können Arzneimittel jedoch nach den Artikeln 71a