Erläuternder Bericht

notwendig ist, bis festgestellt werden kann, ob der grosse Nutzen vorhanden ist, hat der Leistungserbringer dies gegenüber dem Versicherer zu begründen. Dabei sollte er sich auf Daten aus der Literatur abstützen und aufzeigen, weshalb nach 12 Wochen noch nicht geprüft werden kann, ob der grosse Nutzen eingetreten ist. Der Versicherer hält die vereinbarte Frist im Kostengutsprachegesuch fest.

Bisher war in Artikel 71a und 71b KVV nicht explizit geregelt, wie der Vertrieb von Arzneimitteln vergütet werden soll, wenn sie zur Behandlung im Einzelfall zu einem reduzierten Fabrikabgabepreis eingesetzt werden. Absatz 5 Satz 1 regelt nun die Abgeltung des Vertriebs im Rahmen einer Vergütung im Einzelfall. Entsprechend ist zum reduzierten Fabrikabgabepreis der SL nach Artikel 71a Absatz 2 KVV resp. zum reduzierten durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer nach Artikel 71b Absatz 4 KVV der Vertriebsanteil nach Artikel 67 Absatz1^quaterKVV i.V.m. Artikel 38 KLV hinzuzurechnen und damit der Leistungserbringer für seinen Aufwand zu entschädigen. Der Höchstpreis ergibt sich in der Folge aus dem reduzierten Fabrikabgabepreis der SL oder dem reduzierten durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer plus Vertriebsanteil und reduzierter Mehrwertsteuer für Arzneimittel.

Absatz 5 zweiter Satz bestimmt, dass bei einem importierten Arzneimittel die effektiven Vertriebskosten zu vergüten sind, da bei einem Import andere Kosten anfallen können, als wenn ein Arzneimittel in der Schweiz vertrieben wird. Auch mit dieser Regelung wird sichergestellt, dass dem Leistungserbringer keine ungedeckten Kosten entstehen.

2. Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV; SR 832.112.31)

2.1 Aufnahmegesuch (Art. 30a Abs. 1 Bst. a, abis, c und f KLV)

Wie bereits unter Ziffer III.1.12 ausgeführt wurde, werden einfachere Gesuche der EAK nicht mehr unterbreitet und sollen aufgrund des verkürzten Aufnahmeverfahrens erst mit der definitiven Zulassung von Swissmedic beim BAG eingereicht werden. Entsprechend der neu geschaffenen Kompetenz in Artikel 69 Absatz 4 KVV regelt das Departement in Absatz 1 neu, wann ein Gesuch mit Voranzeige eingereicht werden kann und wann nicht. Absatz 1 Buchstabe a betrifft die Gesuche, die der EAK vorgelegt werden. Diese können weiterhin bereits mit der Voranzeige von Swissmedic eingereicht werden, da das Verfahren zur Aufnahme in die SL mindestens 18 Wochen dauert.

Neu wird in Absatz 1 Buchstabe a^biseingefügt, der bestimmt, dass für Gesuche, die nicht durch die EAK beurteilt werden, die Zulassungsverfügung und die Zulassungsbescheinigung von Swissmedic sowie die definitive Fachinformation einzureichen sind.

Absatz 1 Buchstabe c wird dahingehend geändert, dass, falls das Arzneimittel im Ausland bereits zugelassen ist, die genehmigten Indikationen im Ausland einzureichen sind. Bisher wurde die Einreichung der genehmigten ausländischen Fachinformationen verlangt, was in der Praxis durch das BAG aber nie umgesetzt wurde. Die Bekanntgabe der genehmigten Indikationen genügt.

Absatz 1 Buchstabe f enthält zunächst eine redaktionelle Änderung; Artikel 35 wurde mit Anpassung vom 29. April 2015 aufgehoben. Neu wird daher auf Artikel 34a^bisAbsatz 1 KLV verwiesen. Weiter wird nicht mehr verlangt, dass der Zielpreis für die Europäische Gemeinschaft eingereicht werden muss. Auch diese Bestimmung fand in den letzten Jahren in der Praxis keine Anwendung mehr. Es genügt, wenn die Zulassungsinhaberinnen dem BAG die Fabrikabgabepreise der Referenzländer bekannt geben.

2.2 Aufnahmeverfahren (Art. 31 Abs. 1 Bst. a, Abs. 2 Bst. a und abis KLV)

Da grundsätzlich nur noch Gesuche, die Originalpräparate betreffen, der EAK vorgelegt werden, wird Absatz 1 Buchstabe a entsprechend präzisiert und nicht mehr von Arzneimitteln gesprochen.

Absatz 2 regelt die Entscheidbefugnis des BAG ohne Konsultation der EAK. Neu wird zwischen Gesuchen um Aufnahme neuer galenischer Formen und Gesuchen um Aufnahme neuer Packungsgrössen oder Dosisstärken unterschieden. Buchstabe a von Absatz 2 regelt neu nur noch die Gesuche um Aufnahme neuer galenischer Formen, während der neue Buchstabe a^bisdie Gesuche um Aufnahme neuer Packungsgrössen oder Dosisstärken regelt. Grund für diese Unterscheidung ist eine unterschiedliche Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von galenischen Formen und neuen Packungsgrössen oder Dosisstärken (vgl. unten Ziff. III.2.4)