Erläuternder Bericht

1.17 Übernahme der Kosten eines vom Institut nicht zugelassenen, importierten Arzneimittels (Art. 71c KVV)

Während die neuen Artikel 71a und 71b KVV die Vergütung von Arzneimitteln regeln, die in der Schweiz grundsätzlich zugelassen sind, wird die Vergütung von Arzneimitteln, die in der Schweiz nicht zugelassen sind und entsprechend nicht vertrieben werden, neu in einem separaten Artikel geregelt. Damit wird diesem Unterschied besser Rechnung getragen.

Absatz 1 entspricht dem bisherigen Absatz 2 von Artikel 71b KVV und hat inhaltlich keine Änderungen erfahren.

Absatz 2 regelt die Vergütung. Da es den Versicherern nicht möglich ist, mit ausländischen Zulassungsinhaberinnen Preisverhandlungen zu führen und die Leistungserbringer die Arzneimittel zu den effektiven Preisen im Ausland einkaufen müssen, soll der Versicherer bei importierten Arzneimitteln die effektiven Preise vergüten. Es hat sich gezeigt, dass bei einer analogen Regelung der Vergütung von importierten Arzneimitteln zu den Fällen nach Artikel 71a und 71b KVV dem Leistungserbringer Kosten entstehen, die nicht abgegolten werden. Würde der Versicherer auch in den Fällen nach Artikel 71c KVV nur 90 Prozent des Fabrikabgabepreises vergüten und dazu keine Preisdiskussion mit der Zulassungsinhaberin führen, so müssen die restlichen 10 Prozent des FAP entweder vom Leistungserbringer getragen werden oder die Kosten würden unerlaubterweise dem Versicherten belastet, obwohl dies ein Verstoss gegen Artikel 44 Absatz 1 KVG (Tarifschutz) darstellt.

Der Leistungserbringer ist angehalten, auf eine Kostengünstigkeit der Therapie zu achten und das Arzneimittel zu einem möglichst günstigen Preis zu importieren. Der Versicherer hat die Möglichkeit zu verlangen, dass das Arzneimittel aus einem anderen Land importiert wird, wenn dies zu tieferen Preisen zu Lasten der OKP führt.

1.18 Gemeinsame Bestimmungen (Art. 71d KVV)

Absatz 1 bestimmt, dass die OKP die Kosten des Arzneimittels in den Einzelfällen nach Artikel 71a bis 71c KVV nur auf besondere Gutsprache des Versicherers nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes oder der Vertrauensärztin übernimmt. Diese Regelung entspricht den bisher geltenden Artikeln 71a Absatz 2 KVV und 71b Absatz 3 KVV.

Nach Absatz 2 müssen die zu übernehmenden Kosten in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen. Diese Regelung war bis anhin in Artikel 71a Absatz 3 Satz 1 KVV und in Artikel 71b Absatz 4 Satz 1 KVV enthalten. Neu wird explizit geregelt, dass der Versicherer zu überprüfen hat, ob die der OKP entstehenden Kosten dem Nutzen entsprechen.

Absatz 3 legt neu fest, dass der Versicherer bei vollständig eingereichtem Kostengutspracheformular innert zwei Wochen über die Vergütung entscheidet. Da es sich bei der ausnahmsweisen Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall oft um Arzneimittel gegen schwerwiegende Krankheiten handelt, ist ein rascher Entscheid des Versicherers über die Vergütung der Behandlung unabdingbar. Die Beschleunigung soll mit Hilfe der standardisierten Kostengutspracheformulare, die von den Vertrauensärzten erarbeitet werden, erreicht werden können. Ist ein Gesuch nicht vollständig, so ist der Versicherer nicht verpflichtet, innert der gesetzten Frist über das Gesuch zu entscheiden.

Absatz 4 regelt neu den sogenannten Therapieversuch für einen einzelnen Patienten oder eine einzelne Patientin. Grundsätzlich soll eine Vergütung im Einzelfall nur erfolgen, wenn aufgrund der klinischen Datenlage und der gesundheitlichen Situation des Versicherten davon ausgegangen werden kann, dass die vorgesehene Therapie einen hohen therapeutischen Nutzen hat. Die Erfahrung hat aber gezeigt, dass aufgrund der vorliegenden Daten vor Behandlungsbeginn und somit vor der Erstellung der Kostengutsprache durch den Versicherer nicht ausreichend belegt sein kann, dass ein hoher therapeutischer Nutzen bei dem betroffenen Patienten oder der betroffenen Patientin erreicht wird. Der hohe therapeutische Nutzen wird mit einiger Wahrscheinlichkeit vermutet. In einem solchen Fall können sich der Versicherer, der Leistungserbringer und die Zulassungsinhaberin vor Beginn der Therapie darüber einigen, dass eine Therapie versucht wird und es wird abgemacht, zu welchem Zeitpunkt geprüft wird, ob der grosse Nutzen der Arzneimitteltherapie wirklich eingetreten ist. Üblicherweise soll ein solcher Therapieversuch nicht länger als 12 Wochen dauern. Falls ausnahmsweise eine längere Behandlungsdauer