Erläuternder Bericht

davon wurde bei 55 Arzneimitteln die Wirtschaftlichkeit mittels APV und TQV überprüft, bei 31 Arzneimitteln gelangte das Prävalenzmodell zur Anwendung. Bei zehn der genannten 31 Arzneimittel wurde bisher nach spätestens zwei Jahren überprüft, ob die Schätzung des voraussichtlichen Mehrumsatzes durch die Zulassungsinhaberinnen zum Zeitpunkt der Indikationserweiterung oder Limitierungsänderung korrekt war. Lediglich bei zwei Arzneimitteln zeigte sich bisher, dass der geschätzte voraussichtliche Mehrumsatz im Rahmen der Indikationserweiterung oder Limitierungsänderung zu tief war und das BAG die betroffene Zulassungsinhaberin zur Rückerstattung der Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung KVG nach Artikel 67a Absatz 2 Buchstabe b KVV verpflichten musste.

1.5 Weitere Anpassungen

Zur zusätzlichen Verbesserung der Transparenz wird das BAG nach der Aufnahme eines Arzneimittels oder einer Indikationserweiterung resp. Limitierungsänderung neben der Beurteilung von Wirksamkeit und Zweckmässigkeit, dem TQV und dem Innovationszuschlag, auch den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer, der sich aus dem APV ergibt, veröffentlichen. In seinem Entscheid vom 25. Januar 2016 (A-3649/2014) kam das Bundesverwaltungsgericht im Zusammenhang mit einer Beschwerde zur Anwendung des Bundesgesetzes vom 17. Dezember 2004 über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (BGÖ; SR 152.3) zum Schluss, dass der durchschnittliche Fabrikabgabepreis der Referenzländer kein Geschäftsgeheimnis darstelle. Durch die Publikation auch des durchschnittlichen Preises der Referenzländer wird die vom BAG durchgeführte Beurteilung der Wirtschaftlichkeit besser nachvollziehbar und somit noch transparenter.

2. Anpassungen im Bereich der Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall

2.1 Massnahmen nach der Evaluation der Umsetzung von Artikel 71a und 71b KVV

Im Herbst 2014 bildete das BAG mit den Verbänden der Versicherer, der Vertrauensärzte und der Pharmaindustrie eine Arbeitsgruppe, um die in der Evaluation aufgezeigten Problemfelder und möglichen Lösungsansätze zu diskutieren. Es zeigte sich, dass sowohl eine Anpassung der Verordnungsbestimmungen in der KVV als auch Massnahmen bei den Vertrauensärzten die Situation verbessern können. Entsprechend der Vorgabe in Massnahme 13 des Konzeptes Seltene Krankheiten sind die Vertrauensärzte nun daran, einheitliche Kostengutspracheformulare zu erarbeiten, welche die Beurteilung der Gesuche vereinfachen und sicherstellen, dass der Vertrauensarzt alle notwendigen Informationen vom gesuchstellenden Leistungserbringer erhält. Damit soll eine raschere Beurteilung der Gesuche sichergestellt werden. Zudem wird auch geprüft, wie die von den Vertrauensärzten eingesetzten Nutzenbewertungsmodelle noch weiter verbessert werden können.

Für die Anpassungen von Artikel 71a und 71b KVV wurden die Ergebnisse der Evaluation sowie die Vorschläge aus der Arbeitsgruppe soweit möglich berücksichtigt. Ziel der Anpassungen ist die weitere Sicherstellung einer einheitlichen Beurteilung der Vergütung im Einzelfall, die Verbesserung der Zusammenarbeit zwischen Leistungserbringern, Vertrauensärzten, Versicherern und Zulassungsinhaberinnen sowie eine Beschleunigung der Beurteilung der Kostengutsprachegesuche.

2.2 Keine Kostenübernahme von Arzneimitteln in klinischen Studien über die OKP

Der Bundesrat will für die biomedizinische Forschung und Technologie möglichst gute Rahmenbedingungen erhalten und weiter stärken; daher hat er im Rahmen eines umfassenden Masterplans am 18. Dezember 2013 eine Reihe von Massnahmen in den Bereichen Forschung, Marktzugang, Vergütung und geistiges Eigentum beschlossen. Unter anderem wollte der Bundesrat auch prüfen, ob durch eine Anpassung der Bestimmungen von Artikel 71a und Artikel 71b KVV vom Erfordernis der Einzelfallüberprüfung abgewichen werden kann, wenn Patientinnen und Patienten an akademisch-initiierten klinischen Studien teilnehmen.

Diese Frage wurde im Rahmen der Überlegungen zu Anpassungen der Bestimmungen von Artikel 71a und 71b KVV aufgenommen. Dabei wurde festgestellt, dass es grundsätzlich die Aufgabe der OKP ist, den Versicherten durch Swissmedic zugelassene Arzneimittel, welche die Kriterien der Wirksamkeit, der Zweckmässigkeit sowie der Wirtschaftlichkeit erfüllen, zu vergüten. Es ist dabei nicht zulässig, dass über die OKP Forschung finanziert wird. Die OKP soll auch nicht zusätzlich zu belastet werden.