Erläuternder Bericht

die Vergütung dieser Arzneimittel andernorts als in der SL geregelt werden kann, da sie von ihrer Anwendung her eigentlich gar nicht zur Aufnahme in die SL bestimmt sind. Entsprechend wird Ziffer 5 von Absatz 1^bisBuchstabe a aufgehoben.

Absatz 2 Buchstabe a verwies bisher auf Artikel 65f Absatz 2 zweiter Satz KVV. Mit der Änderung vom 29. April 2015 wurde in Artikel 65f KVV neu Absatz 4 geschaffen, der die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit bei einem Verzicht auf das Prävalenzmodell regelt. Da sich Absatz 2 Buchstabe a nur auf diejenigen Arzneimitteln bezieht, die im Rahmen einer Indikationserweiterung oder Limitierungsänderung mittels APV und TQV und somit entsprechend Artikel 65f Absatz 4 KVV überprüft wurden, kann auf diesen Absatz verwiesen werden.

2.7 Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Auslandpreisvergleich (Art. 34e Abs. 4 KLV)

Die Regelung aus dem bisherigen Absatz 4 wird in Artikel 65d Absatz 4 KVV verschoben, daher kann der Absatz hier aufgehoben werden.

2.8 Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Vergleich mit anderen Arzneimit-

teln (Art. 34f KLV)

Die Sachüberschrift wird in "Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Therapeutischer Quervergleich" geändert. Dies aufgrund der integralen Einführung des Begriffs des therapeutischen Quervergleichs (vgl. Ziff. III.1.3. hievor).

Wie bereits unter Ziff. III.1.5. dargelegt wurde, sind aufgrund der steten Anwendung von APV und TQV für den TQV von den Vergleichspräparaten die aktuellen und nicht die ab 1. Dezember geltenden Preise zu berücksichtigen, weshalb die Regelung von Absatz 1 gestrichen wird.

Absatz 2 wird zum einzigen Inhalt des Artikels und wird aufgrund der neuen Definition des TQV in Artikel 34 Absatz 1 Buchstabe a KLV dahingehend angepasst, dass im TQV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind und bisher eine andere Möglichkeit zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung darstellten (vgl. auch die Ausführungen unter Ziff. III.2.3. hiervor).

Absatz 3 regelte bisher die massgebliche Packung bei der Durchführung des TQV. Die Bestimmung wird in Artikel 65d Absatz 3 KVV verschoben, weswegen Absatz 3 aufgehoben wird (vgl. auch die Ausführungen unter III.1.5. hiervor).

2.9 Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Überprüfung der Wirtschaftlich-

keit von Generika (Art. 34g KLV)

Absatz 1 wird zum einzigen Inhalt des Artikels. Im Einleitungssatz wird das neue Preissenkungsdatum auf den 1. Dezember angepasst (vgl. auch die Ausführungen unter Ziff. III.1.5. hiervor).

Analog zu den Anpassungen der Preisabstände bei der Aufnahme von Generika in die SL (vgl. dazu Ziff. III.1.4.) werden auch die Preisabstände bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre angepasst. Neu wird der Preisabstand zwischen Originalpräparat und Generikum auch im Rahmen dieser Überprüfung aufgrund des erzielten Marktvolumens des Wirkstoffes drei Jahre vor der Überprüfung festgelegt. Als Grundlage zur Berechnung des wirtschaftlichen Preises der Generika wird der aus der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre resultierende Fabrikabgabepreis des Originalpräparates berücksichtigt, der sich durch die Anwendung von APV und TQV ergibt. Generika müssen in Abhängigkeit des Marktvolumens des Wirkstoffes zwischen 10 und 35 Prozent günstiger sein als das Originalpräparat. Im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre sind kleinere Preisabstände zwischen Originalpräparat und Generika vorgesehen, da die Fabrikabgabepreise von Originalpräparaten einige Zeit nach Patentablauf auch in den Referenzländern gesenkt werden.

Absatz 2 hielt bis anhin fest, dass falls für das Originalpräparat ein Vergleich mit anderen Arzneimitteln durchgeführt wird, der so ermittelte Fabrikabgabepreis für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Ge-