Erläuternder Bericht

dritten Satz erweitert, wonach das EDI für einzelne Gesuche vorsehen kann, dass sie erst mit der Zulassung durch das Institut eingereicht werden können. Damit wird die seit dem Jahr 2009 bestehende raxis des BAG explizit in der KVV verankert. Um die das BAG beratende Eidgenössische Arzneimittelkommission (EAK) zu entlasten, werden einfache Gesuche, wie zum Beispiel Neuaufnahmegesuche für Generika, der EAK nicht mehr vorgelegt. Dadurch kann das Aufnahmeverfahren stark abgekürzt werden (in der Regel dauert das Verfahren noch 6 Wochen). Folglich ist es in diesen Fällen nicht nötig, dass die Zulassungsinhaberinnen diese Gesuche bereits mit der Voranzeige von Swissmedic einreichen und eine parallele Begutachtung durch Swissmedic und das BAG stattfindet.

1.13 Veröffentlichungen (Art. 71 Abs. 2 und 5 KVV)

Absatz 2 wird um die Möglichkeit erweitert, das Ergebnis des Auslandpreisvergleichs zu veröffentlichen. Damit wird der vom BAG festgelegte Preis für ein Originalpräparat besser nachvollziehbar. Bereits heute ist vorgesehen, dass das BAG den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer nach der Überprüfung nach Patentablauf bekannt gibt. Entsprechend kann er auch nach einer Neuaufnahme oder Indikationserweiterung/Limitierungsänderung bekannt gegeben werden.

Absatz 5 wird dahingehend angepasst, dass das BAG die Fabrikabgabepreise des Originalpräparates nach erfolgter Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf veröffentlicht. Eine Bekanntgabe der aus dem APV resultierenden Fabrikabgabepreise ist hier nicht mehr notwendig, da für die Preisfestlegung der Generika nicht mehr nur das Auslandpreisniveau, sondern das Preisniveau des Originalpräparates nach erfolgter Überprüfung relevant ist (vgl. Ziff. III.1.4).

1.14 Neuer Gliederungsartikel 4a, Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall

Die Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall wird in einem neuen Abschnitt 4a in der KVV geregelt. Durch die Einführung eines eigenen Abschnitts wird systematisch dargestellt, dass es sich bei den Regelungen des Abschnitts 4a um die Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall handelt. Dies im Gegensatz zur üblichen Vergütung von Arzneimitteln durch die OKP aufgrund deren Listung in der SL in Abschnitt 4. Zudem werden für die verschiedenen Anwendungsfälle der Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall gemeinsame Bestimmungen geschaffen, die nur die Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall betreffen.

1.15 Übernahme der Kosten eines Arzneimittels der Spezialitätenliste ausserhalb der geneh-

migten Fachinformation oder Limitierung (Art. 71a KVV)

Der bisherige Absatz 1 bleibt unverändert.

Neu wird in Absatz 2 festgelegt, zu welchem Preis ein Arzneimittel, welches ausserhalb der Limitierung der SL oder ausserhalb der Fachinformation von Swissmedic abgegeben wird, wirtschaftlich ist. Sofern die Voraussetzungen von Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe a oder b KVV erfüllt sind, vergütet der Versicherer neu höchstens 90 Prozent des Fabrikabgabepreises der SL. Bisher galt der SL-Preis als Höchstpreis. Die Reduktion des FAP um mindestens 10 Prozent ist gerechtfertigt, da insbesondere bei einer Anwendung ausserhalb der genehmigten Fachinformation die Zulassungsinhaberin keine Kosten für Forschung und Entwicklung sowie die Genehmigung der Indikation durch Swissmedic zu leisten hatte. Bei einer fehlenden SL-Listung hatte die Zulassungsinhaberin keine Kosten zur Aufnahme der Indikation in die SL zu leisten. Zudem kann für die Zulassungsinhaberinnen so der Anreiz geschaffen werden, neue Indikationen bei Swissmedic anzumelden und in die SL aufnehmen zu lassen. Es sollte nur ausnahmsweise vorkommen, dass eine Indikation eines Arzneimittels über die OKP vergütet wird, obwohl diese nicht in der SL gelistet, resp. nicht durch Swissmedic zugelassen ist. Die OKP soll grundsätzlich nur Arzneimittel vergüten, deren Wirksamkeit und Sicherheit durch Swissmedic geprüft sind und welche auch die vom KVG vorausgesetzten Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit erfüllen.

Mit der Regelung, dass der Versicherer höchstens 90 Prozent des Fabrikabgabepreises der SL vergütet, haben die Versicherer weiterhin die Möglichkeit, einen dem Nutzen angemessenen Preis festzulegen. Dieser kann weniger als 90 Prozent des Fabrikabgabepreises betragen. Der zweite Satz von Ab-