Erläuternder Bericht

Inhaltsverzeichnis

I. Einführung4

1. Ausgangslage ...........................................................................................................................4 1.1 Anpassungen nach dem Urteil des Bundesgerichts vom 14. Dezember 2015 ........................4 1.2 Anpassungen zur Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall (Art. 71a und 71b KVV) .............4 II. Allgemeiner Teil: Wichtigste Änderungen im Überblick6

1. Anpassungen nach dem Urteil des Bundesgerichts vom 14. Dezember 2015 ........................6 1.1 Überprüfung der Aufnahmebedingungen, insbesondere der Wirtschaftlichkeit von

Originalpräparaten ....................................................................................................................6 1.2 Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf ...................................................6 1.3 Anpassungen bei den Generika ................................................................................................7 1.4 Indikationserweiterungen und Limitierungsänderungen; Anwendung des Prävalenzmodells ..7 1.5 Weitere Anpassungen ...............................................................................................................8

2. Anpassungen im Bereich der Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall .................................8 2.1 Massnahmen nach der Evaluation der Umsetzung von Artikel 71a und 71b KVV ...................8 2.2 Keine Kostenübernahme von Arzneimitteln in klinischen Studien über die OKP .....................8

III. Besonderer Teil: Erläuterung der einzelnen Bestimmungen9

1. Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102) ................9 1.1 Daten der Versicherer (Art. 28 Abs. 3 Bst. g KVV) ...................................................................9 1.2 Aufnahmebedingungen (Art. 65 KVV, Sachüberschrift) ...........................................................9 1.3 Beurteilung der Wirtschaftlichkeit (Art. 65b Sachüberschrift und Abs. 2 Bst. b, 4^bis, 5 und 7) ..9 1.4 Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika (Art. 65c Abs. 2 und 3 KVV) ........................ 10 1.5 Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre (Art. 65d KVV) .............................. 11 1.6 Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf (Art. 65e KVV) ........................ 12 1.7 Indikationserweiterung und Limitierungsänderung (Art. 65f Abs. 5 KVV) .............................. 13 1.8 Zwischenüberprüfung (Art. 66a KVV) .................................................................................... 13 1.9 Preise (Art. 67 Abs. 2 KVV).................................................................................................... 13 1.10 Rückerstattung von Mehreinnahmen (Art. 67a Abs. 2 Bst. a KVV) ....................................... 13 1.11 Streichung (Art. 68 Abs. 1 Bst. e KVV) .................................................................................. 13 1.12 Gesuche (Art. 69 Abs. 4 KVV) ............................................................................................... 13 1.13 Veröffentlichungen (Art. 71 Abs. 2 und 5 KVV) ..................................................................... 14 1.14 Neuer Gliederungsartikel 4a, Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall .............................. 14 1.15 Übernahme der Kosten eines Arzneimittels der Spezialitätenliste ausserhalb der genehmigten

Fachinformation oder Limitierung (Art. 71a KVV) .................................................................. 14 1.16 Übernahme der Kosten eines nicht in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels

(Art. 71b KVV) ........................................................................................................................ 15 1.17 Übernahme der Kosten eines vom Institut nicht zugelassenen, importierten Arzneimittels (Art.

71c KVV) ................................................................................................................................ 16 1.18 Gemeinsame Bestimmungen (Art. 71d KVV) ........................................................................ 16

2. Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV; SR 832.112.31) ....... 17 2.1 Aufnahmegesuch (Art. 30a Abs. 1 Bst. a, a^bis, c und f KLV) .................................................. 17 2.2 Aufnahmeverfahren (Art. 31 Abs. 1 Bst. a, Abs. 2 Bst. a und a^bisKLV) ................................ 17 2.3 Therapeutischer Quervergleich (Art. 34 KLV) ........................................................................ 18