Rapporto esplicativo

Il capoverso 5 vigente disciplinava la ponderazione del CPE e del CTT per l’esame dell’economicità in generale, ad esempio in caso di ammissione di nuovi medicamenti nell’ES. Questa ponderazione sarà disciplinata diversamente. Per fissare il prezzo saranno presi in considerazione entrambi i criteri CPE e CTT con una ponderazione del 50 per cento ciascuno. Secondo il diritto previgente di norma il limite massimo per il prezzo di fabbrica per la consegna in Svizzera era costituito dal livello dei prezzi all’estero (ex art. 35 cpv. 1 OPre, in vigore fino al 31 maggio 2015), mentre l’articolo 65b capoverso 5 OAMal vigente prevedeva che, di norma, il livello dei prezzi all’estero poteva essere superato al massimo del cinque per cento. Con il nuovo disciplinamento della ponderazione dei due criteri CPE e CTT si rinuncia a fissare un limite massimo, di modo che entrambi i criteri influenzano in misura uguale il prezzo di fabbrica per la consegna dei medicamenti in Svizzera.

Con il capoverso 7 il premio all’innovazione è ora disciplinato in un unico punto delle ordinanze. Nel diritto vigente, il principio dell’attribuzione di tale premio era disciplinato nell’articolo 65b capoverso 7 OAMal, mentre la durata del premio (15 anni al massimo) era stabilita nell’OPre (art. 34 cpv. 2 OPre). Il nuovo capoverso 7 prevede che, se il medicamento comporta un beneficio terapeutico supplementare significativo, nella valutazione dell'economicità per il CTT si tenga conto di un premio all'innovazione per un massimo di 15 anni. Il premio all’innovazione viene pertanto considerato per il CTT prima della ponderazione dei prezzi risultanti dai due criteri del CPE e del CTT secondo il capoverso 5.

1.4 Valutazione dell’economicità dei generici (art. 65c cpv. 2 e 3 OAMal)

Il capoverso 2 disciplina le differenze di prezzo tra i generici e i preparati originali che possono essere sostituiti nell’ambito dell’ammissione dei generici nell’ES. Le differenze tra il prezzo del preparato originale dopo il riesame alla scadenza del brevetto e il prezzo dei generici sono adeguate (cfr. tabella). I volumi di mercato medi dei preparati originali e dei relativi medicamenti in co-marketing tre anni prima della scadenza del brevetto, che definiscono l’entità della differenza di prezzo, restano invariati.

Volume di mercato del Differenza di prezzo dei generici Differenza di prezzo dei generici preparato originale e del finora in futuro

medicamento in co-marketing

< 4 milioni di franchi 10 % 20 %

4-8 milioni di franchi 20 % 30 %

8-16 milioni di franchi 40 % 50 %

16-25 milioni di franchi 50 % 60 %

> 25 milioni di franchi 60 % 70 %

Nella versione vigente, il capoverso 3 stabiliva che per calcolare il prezzo dei generici fosse determinante il CPE al momento della scadenza del brevetto del preparato originale in Svizzera. Siccome in seguito alla sentenza del Tribunale federale del 14 dicembre 2015 per fissare i prezzi dei preparati originali non può più essere determinante unicamente il livello del CPE e anche il riesame dei preparati originali alla scadenza del brevetto è adeguato di conseguenza, anche per i generici non ci si può più basare unicamente sul CPE. Il capoverso 3 va pertanto modificato in modo tale che ora sia determinante il prezzo di fabbrica per la consegna del preparato originale calcolato secondo l’articolo 65e OAMal.

1.5 Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni (art. 65d OAMal)

L’articolo 65d OAMal disciplina come finora le modalità di riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni. Tuttavia, siccome in seguito alla sentenza del Tribunale federale del 14 dicembre 2015, il riesame delle condizioni di ammissione qui non può più essere impostato diversamente rispetto agli altri riesami (cfr. anche le considerazioni ai cap. I.1.1 e II.1.1), l’articolo è sottoposto ad adeguamenti sostanziali.

Il capoverso 1 resta invariato.