Rapport explicatif

L’art. 65b, al. 5, actuel règle de manière générale la pondération de la CPE et de la CT pour l’évaluation de l’économicité, p. ex. lors de l’admission d’un médicament dans la LS. Cette pondération s’appliquera désormais différemment. Pour la formation du prix, chacun des deux critères CPE et CT comptera pour moitié. Sous l’ancien droit, le niveau de prix à l’étranger constituait en règle générale le plafond pour le prix de fabrique en Suisse (art. 35, al. 1, aOPAS, en vigueur jusqu’au 31 mai 2015) ; l’art. 65b, al. 5, actuel prévoit que le prix moyen dans les pays de référence peut en règle générale être dépassé de 5 % au maximum. La fixation d’un tel plafond est abandonnée avec la nouvelle réglementation de la pondération des critères CPE et CT, si bien que tous deux influent dans une même proportion sur le prix de fabrique d’un médicament en Suisse.

L’al. 7 règle désormais la prime à l’innovation à un seul endroit dans les ordonnances. Actuellement, le principe de l’octroi de cette prime est réglé à l’art. 65b, al. 7, OAMal et la durée de l’octroi (quinze ans au maximum) à l’art. 34, al. 2, OPAS. L’al. 7 est donc adapté en ce sens que, si un médicament apporte un progrès thérapeutique important, une prime à l’innovation est prise en compte pendant quinze ans au maximum dans la comparaison thérapeutique effectuée pour l’examen du caractère économique. Cette prime est donc prise en compte pour la CT avant la pondération des prix des deux critères CPE et CT prévue à l’art. 5.

1.4 Evaluation du caractère économique des génériques (art. 65c, al. 2 et 3)

L’art. 65c, al. 2, actuel règle les écarts de prix entre les génériques et les préparations originales avec lesquelles ils sont interchangeables dans le cadre de l’admission de génériques dans la LS. Les écarts entre le prix de la préparation originale après réexamen à l’expiration du brevet et celui du générique sont adaptés (cf. tableau). Les volumes de marché moyens des préparations originales et de leurs médicaments en co-marketing trois ans avant l’échéance du brevet, qui définissent le niveau de l’écart de prix, restent inchangés.

Volume de marché de la prépa- Ecart de prix pour les géné- Ecart de prix pour les génération originale et de son médi- riques, droit actuel riques, nouveau

cament en co-marketing

< 4 millions de francs 10 % 20 %

4 à 8 millions de francs 20 % 30 %

8 à 16 millions de francs 40 % 50 %

16 à 25 millions de francs 50 % 60 %

> 25 millions de francs 60 % 70 %

Dans sa teneur actuelle, l’al. 3 prévoit que le niveau moyen des prix étrangers à la date d’expiration en Suisse du brevet de la préparation originale est déterminant pour le calcul du prix de fabrique des génériques. Etant donné qu’après l’arrêt du Tribunal fédéral du 14 décembre 2015, ce niveau établi par la CPE ne peut plus être, à lui seul, déterminant pour la formation du prix d’une préparation originale et que le réexamen de la préparation originale à l’expiration du brevet est aussi adapté en conséquence, on ne peut pas non plus uniquement se fonder sur la CPE pour les génériques. L’al. 3 doit donc être modifié en ce sens que c’est désormais le prix de fabrique de la préparation originale, calculé conformément à l’art. 65e, qui est déterminant pour le calcul du prix de fabrique des génériques.

1.5 Réexamen des conditions d’admission tous les trois ans (art. 65d)

L’art. 65d continue de régler l’exécution du réexamen des conditions d’admission tous les trois ans. Mais comme, selon l’arrêt du Tribunal fédéral du 14 décembre 2015, ce réexamen ne peut plus être réglé ici autrement que pour les autres réexamens (cf. aussi les explications aux ch. I.1.1 et II.1.1 cidessus), cet article est remanié en profondeur.

L’al. 1 actuel reste inchangé.