Rapporto esplicativo

Nella versione attuale, il capoverso 2 stabiliva che l’UFSP riesaminasse l’efficacia e l’appropriatezza di un medicamento solo in presenza di elementi indicanti che tali criteri non potessero più essere garantiti. La sentenza del Tribunale federale del 14 dicembre 2015 esige tuttavia un riesame periodico di tali criteri, disciplinato in modo uniforme: quello dell’efficacia e dell’appropriatezza sottostà quindi alle disposizioni generali degli articoli 65 e 65a OAMal anche per il riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni (cfr. anche le considerazioni ai cap. I.1.1 e II.1.1). Il nuovo diritto prevede che anche i criteri dell’efficacia e dell’appropriatezza siano riesaminati ogni tre anni assieme all’economicità.

Il nuovo capoverso 2 corrisponde al capoverso 4 attuale e riprende quanto già disciplinato finora, ossia che il confronto con i prezzi praticati all'estero debba basarsi sull'imballaggio con la maggiore cifra d'affari.

Nella versione attuale, per il riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni il capoverso 3 disciplinava le deroghe, ossia i casi in cui l’economicità era riesaminata in base a un CTT (oltre al CPE). Di norma, l’economicità era riesaminata esclusivamente in base a un CPE, contrariamente a quanto stabilisce la sentenza del Tribunale federale del 14 dicembre 2015 (cfr. anche le considerazioni ai cap. I.1.1 e II.1.1). Il nuovo diritto prevede che, anche per il riesame delle condizioni di ammissione, siano sempre effettuati un CPE e un CTT ogni tre anni.

Il nuovo capoverso 3 stabilisce che, di norma, il CTT si basa sull’imballaggio più piccolo e sulla posologia minima. Questa disposizione corrisponde sostanzialmente al capoverso 3 dell’articolo 34f OPre vigente. Con il trasferimento di questa disposizione dall’OPre all’OAMal, i due criteri del riesame dell’economicità sono riuniti nello stesso articolo. Il nuovo diritto elenca in modo non esaustivo le eccezioni che permettono di derogare a questa regola. Ciò è possibile ad esempio quando il confronto sulla base dell’imballaggio più piccolo della posologia minima è privo di senso perché almeno per uno dei medicamenti oggetto del confronto la posologia minima è utilizzata solo per consentire un aumento progressivo all’inizio della terapia o se almeno uno dei preparati a confronto non prevede un imballaggio piccolo.

Il primo periodo del capoverso 4 corrisponde al primo periodo del capoverso 5, ad eccezione del fatto che le riduzioni del prezzo sono ora decise al 1° dicembre dell’anno del riesame. Con il posticipo dell’entrata in vigore delle riduzioni del prezzo, l’UFSP e i titolari dell’omologazione hanno due mesi di tempo in più rispetto alla disposizione vigente per effettuare il riesame. Questo posticipo è necessario in particolare per via della generalizzazione del CTT come pure del riesame dell’efficacia e dell’appropriatezza. Il secondo periodo dell’capoverso 5 vigente prevede che per determinare il tasso di riduzione il prezzo medio negli Stati di riferimento fosse preso in considerazione con una ponderazione di due terzi e il prezzo di fabbrica per la consegna vigente con una ponderazione di un terzo. Per evitare che nell’ambito del riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni la valutazione dell’economicità sia effettuata diversamente rispetto, ad esempio, all’ammissione del medicamento, il prezzo di fabbrica per la consegna vigente non è più preso in considerazione. Il nuovo secondo periodo della disposizione corrisponde sostanzialmente al capoverso 4 dell’articolo 34e OPre finora vigente. Dato che il riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni non si basa più solo su un CPE, ma prevede anche un CTT, un CPE superiore non può più essere l’unico criterio che fa scattare un aumento di prezzo. Precisando che un prezzo di fabbrica per la consegna inferiore a quello calcolato nell’ambito del riesame non giustifica un suo aumento, si garantisce che nell’ambito del riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni non possano essere decisi automaticamente aumenti di prezzo. Se il titolare di un’omologazione ritiene che i criteri per un aumento di prezzo siano soddisfatti, può presentare una domanda di aumento del prezzo, che sarà esaminata dall’UFSP in una procedura separata. Come già rilevato al capitolo III.1.9, l’UFSP può concedere un aumento di prezzo se sono soddisfatti i criteri dell’economicità.

Il capoverso 5 corrisponde al capoverso 6 vigente.

Il capoverso 6 corrisponde sostanzialmente all’attuale capoverso 8; tuttavia, la nuova data della riduzione del prezzo è il 1° dicembre dell’anno del riesame.

Il capoverso 7 stabiliva che, nei casi in cui era eseguito un confronto con altri medicamenti riesaminati contemporaneamente, l’UFSP comunicasse al titolare dell’omologazione il livello di prezzo previsto dal 1° settembre per tali medicamenti. Questa comunicazione avveniva poiché, nell’ambito di un eventuale CTT, l’UFSP utilizzava già i prezzi dei preparati di confronto basati sul CPE, valevoli dal 1° settembre dell’anno del riesame. Siccome in futuro tutti i medicamenti dello stesso gruppo terapeutico saranno