Rapport explicatif

Dans sa teneur actuelle, l’al. 2 prévoit que l’OFSP ne réexamine l’efficacité et l’adéquation d’un médicament que lorsque des indices laissent supposer que celui-ci pourrait ne plus remplir l’un de ces critères. L’arrêt du Tribunal fédéral du 14 décembre 2015 exige cependant un réexamen uniforme et régulier de ces critères, raison pour laquelle le réexamen de l’efficacité et de l’adéquation seront inclus dans les conditions générales des art. 65 et 65a également pour le réexamen triennal des conditions d’admission (cf. aussi les explications aux ch. I.1.1 et II.1.1 ci-dessus). Les critères de l’efficacité et de l’adéquation sont désormais aussi réexaminés tous les trois ans avec celui de l’économicité.

Le nouvel al. 2 correspond à l’al. 4 actuel et continue de prévoir que la CPE se fonde sur l’emballage générant le chiffre d’affaires le plus élevé.

Dans sa teneur actuelle, l’al. 3 énumère les exceptions pour lesquelles, lors du réexamen des conditions d’admission tous les trois ans, il y a lieu de procéder à une CT (en plus de la CPE) pour le réexamen de l’économicité. En règle générale, ce critère était examiné uniquement au moyen d’une CPE, ce qui n’est pas admissible selon l’arrêt du Tribunal fédéral du 14 décembre 2015 (cf. aussi les explications aux ch. I.1.1 et II.1.1 ci-dessus).Une CPE et une CT sont désormais toujours effectuées également lors du réexamen des conditions d’admission tous les trois ans.

Le nouvel al. 3 prévoit que la CT s’effectue généralement sur la base du plus petit emballage et du plus petit dosage. Cette disposition correspond sur le fond à l’art. 34f, al. 3, OPAS actuel. Le transfert de cette disposition de l’OPAS dans l’OAMal permet de traiter au même endroit les deux critères du réexamen de l’économicité. La nouvelle disposition prévoit aussi, de manière non exhaustive, des exceptions qui permettent de s’écarter de la règle. Une telle exception est possible par exemple lorsqu’une comparaison sur la base du plus petit emballage et du plus petit dosage n’est pas judicieuse parce que, pour au moins l’un des médicaments considérés dans la comparaison, le plus petit dosage n’est nécessité qu’au début de la thérapie en vue d’une augmentation progressive du dosage ou qu’il n’existe pas de petit emballage pour au moins une des préparations de comparaison.

La 1^rephrase de l’al, 4 correspond à la 1^rephrase de l’al. 5 actuel, à ceci près que la date à laquelle les baisses de prix ordonnées prennent effet est reportée au 1^erdécembre de l’année du réexamen. Ce report donne à l’OFSP et aux titulaires d’autorisation trois mois de plus que la disposition actuelle pour procéder au réexamen. Cela est nécessaire notamment en raison de la généralisation de la CT, mais aussi du réexamen des critères d’efficacité et d’adéquation. La 2^ephrase de l’al. 5 actuel dit que, pour calculer le pourcentage de baisse, le prix moyen des pays de référence compte pour deux tiers et le prix de fabrique en vigueur pour un tiers. Afin d’éviter que l’évaluation de l’économicité dans le cadre du réexamen triennal des conditions d’admission ne soit effectuée autrement que, par exemple, lors de l’admission d’un médicament, le prix de fabrique actuel n’est plus pris en compte. La nouvelle 2^ephrase de l’al. 4 correspond, sur le fond, à l’actuel art. 34e, al. 4, OPAS. Comme le réexamen des conditions d’admission tous les trois ans ne se base plus seulement sur une CPE mais aussi sur une CT, un résultat plus élevé de la CPE ne peut plus conduire, à lui seul, à une hausse de prix. La règle selon laquelle un prix de fabrique inférieur au prix de fabrique calculé dans le cadre du réexamen ne justifie pas une augmentation de prix garantit que le réexamen triennal des conditions d’admission n’aboutira pas automatiquement à des hausses de prix. Si un titulaire d’autorisation estime que les critères d’une hausse sont remplis, il peut adresser à l’OFSP une demande d’augmentation de prix, qui sera examinée dans une procédure distincte. Comme indiqué ci-dessous au ch. III.1.9, l’OFSP peut accorder une augmentation de prix si les critères d’économicité sont remplis.

L’al. 5 correspond à l’al. 6 actuel.

L’al. 6 correspond sur le fond à l’al. 8 actuel, à ceci près que la date de la baisse de prix est désormais le 1^erdécembre de l’année du réexamen.

L’al. 7 actuel prévoit que, si l’OFSP réexamine en même temps les médicaments avec lesquels la comparaison est effectuée, il informe le titulaire de l’autorisation du prix prévu pour ces autres médicaments à compter du 1^erseptembre. Cette communication doit se faire parce que l’OFSP, lorsqu’une CT est effectuée, a déjà appliqué les prix des préparations avec lesquelles la comparaison a lieu, qui se basent sur la CPE, valables depuis le 1^erseptembre de l’année du réexamen. Comme à l’avenir tous les médicaments du même groupe thérapeutique seront réexaminés en même temps au moyen d’une CPE et d’une CT, le niveau de prix, au 1^erdécembre, des préparations avec lesquelles la comparaison est effectuée n’est pas encore connu au moment de la CT. Les prix des médicaments comparables sont