Rapport explicatif

interdépendants. La règle de l’al. 7 doit donc être abrogée. La CT est effectuée sur la base des prix de fabrique en vigueur au moment du réexamen.

1.6 Réexamen des conditions d’admission à l’expiration du brevet (art. 65e)

Il est fréquent que les titulaires d’autorisation fassent protéger leurs préparations originales par plusieurs brevets. Ainsi, outre le principe actif lui-même, le dosage, l’indication, la forme galénique ou la combinaison éventuelle de deux principes actifs ou davantage peuvent être protégés par un brevet et empêcher l’entrée de génériques sur le marché. Il est apparu que l’art. 65e, al. 1, actuel a prêté à des malentendus, car il ne règle pas précisément quelle protection par brevet doit être échue pour qu’un réexamen des conditions d’admission à l’expiration du brevet puisse être effectué. En conséquence, des problèmes se sont régulièrement posés dans la pratique. Le projet abandonne donc la dernière phrase de l’al. 1, qui dit que les brevets de procédé ne sont pas pris en considération lors du réexamen. Il est apparu, d’une part, qu’il n’existe pas de conception uniforme de la notion de brevet de procédé et, d’autre part, que c’est une erreur de principe de ne pas tenir compte de ces brevets. En effet, des brevets de procédé peuvent aux aussi empêcher l’entrée de génériques sur le marché. Avec l’adaptation de cette définition, le réexamen n’a lieu que lorsqu’on peut s’attendre à l’entrée de génériques sur le marché. Il s’effectuera à l’expiration du brevet sur le principe actif, mais aussi à l’expiration de brevets éventuels sur la forme galénique, le dosage, la combinaison de principes actifs ou l’indication. Il faut savoir à ce propos que la protection du brevet pour une indication ne peut pas être prise en considération lorsque plusieurs indications sont autorisées pour une préparation originale et que toutes ne sont plus protégées par le droit des brevets. Le réexamen de la préparation originale a lieu dès qu’au moins une indication du médicament n’est plus protégée par brevet. La raison en est que, dans le cadre de l’admission de génériques conformément à l’art. 65c, le volume de marché de la préparation originale avant l’échéance du brevet est déterminant. Or, on ne peut obtenir en Suisse de données fiables sur le volume de marché d’une préparation originale pour une indication donnée ; il faut donc se baser, pour l’établissement du prix, sur l’ensemble du volume de marché de la préparation originale avant l’échéance du brevet. Il serait contradictoire que la protection par brevet pour une ou plusieurs indications ait une influence dans le cadre du réexamen des conditions d’admission à l’expiration du brevet, mais non sur l’établissement du prix des génériques. Cela constituerait une inégalité de traitement entre titulaires d’autorisation pour des préparations originales et titulaires d’autorisation pour des génériques.

L’al. 2 actuel prévoit que le caractère économique est réexaminé exclusivement sur la base de la CPE. Or, comme désormais les conditions générales de l’art. 65b s’appliquent également au réexamen de l’économicité à l’expiration du brevet, cette règle devient caduque. Cet alinéa règle maintenant l’exécution de la CT à l’expiration du brevet. La comparaison de prix s’effectue exclusivement avec des préparations originales dont le brevet est échu (pour la motivation, cf. ch. II.1.2). Une éventuelle prime à l’innovation n’est plus prise en compte.

L’al. 3 correspond à l’al. 3 actuel. Son contenu est inchangé.

L’al. 4 prévoit désormais que, s’il ressort de l’évaluation du caractère économique que le prix maximal en vigueur est trop élevé, l’OFSP ordonne une baisse de prix appropriée. La règle de l’al. 4 actuel selon laquelle le prix est ramené au niveau du prix de fabrique moyen dans les pays de référence est abrogée, puisqu’il s’effectuera tant une CPE qu’une CT.

1.7 Extension des indications ou modification de la limitation (art. 65f, al. 5)

Il est apparu que la simple communication d’une nouvelle indication par le titulaire de l’autorisation ne suffit souvent pas pour que l’OFSP puisse évaluer si celle-ci doit être prise en charge ou non. Pour les médicaments faisant l’objet d’une limitation, en particulier, la règle selon laquelle les documents définis par le DFI dans l’OPAS ne doivent être remis que si l’OFSP l’exige a causé des problèmes. C’est pourquoi l’al. 5 est modifié en ce sens que, dans le cadre de la communication d’une nouvelle indication, les documents requis pour le réexamen doivent également être remis, que le médicament fasse ou non l’objet d’une limitation. Si le titulaire de l’autorisation souhaite renoncer à la prise en charge de la nouvelle indication, il peut en faire la demande dans le cadre de la remise des documents.