Rapporto esplicativo

riesaminati contemporaneamente in base a un CPE e a un CTT, al momento dell’esecuzione del CTT il livello dei prezzi dei preparati di confronto al 1° dicembre non è ancora noto. I prezzi dei medicamenti paragonabili sono interdipendenti. La disposizione di cui al capoverso 7 va pertanto abrogata. Per il CTT si applicano i prezzi di fabbrica per la consegna valevoli al momento del riesame.

1.6 Riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto (art. 65e OAMal)

Spesso, i titolari dell’omologazione proteggono i loro preparati originali mediante più brevetti. Oltre al principio attivo stesso è possibile brevettare anche la posologia, l’indicazione, la forma galenica o un’eventuale combinazione di due o più principi attivi, influenzando così l’immissione in commercio di generici. Il capoverso 1 vigente si prestava a malintesi, dal momento che non precisava esattamente quale brevetto dovesse essere scaduto per poter effettuare un riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto. Ciò ha creato regolarmente problemi nella pratica. Ora si rinuncia all’ultimo periodo del capoverso 1, secondo cui i brevetti di procedimento non sono presi in considerazione all’atto del riesame. È infatti emerso, da un lato, che non esiste un’interpretazione unitaria dell’espressione «brevetto di procedimento» e, dall’altro, che è sbagliato escludere per principio tali brevetti. Anche i brevetti di procedimento possono ostacolare l’introduzione di generici. Con l’adeguamento della disposizione, il riesame è effettuato solo quando l’immissione sul mercato di generici è prevedibile. Il riesame avviene sia dopo la scadenza del brevetto sul principio attivo sia dopo la scadenza di eventuali brevetti per la forma galenica, la posologia, la combinazione o l’indicazione. Occorre rilevare che non è possibile prendere in considerazione la protezione del brevetto per un’indicazione se per un preparato originale sono ammesse più indicazioni, ma la protezione brevettuale non le copre tutte. Il riesame del preparato originale avviene quando almeno un’indicazione del medicamento non beneficia più della protezione brevettuale. Questo perché nell’ambito dell’ammissione di nuovi generici secondo l’articolo 65c OAMal determinante è il volume di mercato del preparato originale prima della scadenza del brevetto. Siccome in Svizzera non sono disponibili dati attendibili sul volume di mercato dei preparati originali per singole indicazioni, per fissare il prezzo occorre basarsi sull’intero volume di mercato del preparato originale prima della scadenza del brevetto. Sarebbe contraddittorio se la protezione del brevetto per una o più indicazioni avesse un influsso nell’ambito del riesame delle condizioni di ammissione alla scadenza del brevetto, ma non per la fissazione dei prezzi dei generici. Si tratterebbe di una disparità di trattamento dei titolari dell’omologazione dei preparati originali e dei generici.

Il capoverso 2 stabiliva che l’economicità fosse valutata esclusivamente in base al CPE. Siccome anche alla scadenza del brevetto per il riesame dell’economicità si applica ora la disposizione generale di cui all’articolo 65b OAMal, questo disciplinamento è obsoleto. Il capoverso disciplina ora il CTT in funzione della scadenza del brevetto. Il confronto dei prezzi si basa esclusivamente su preparati originali il cui brevetto è scaduto (per la motivazione cfr. cap. II.1.2). Non si tiene più conto di un eventuale premio all’innovazione.

Il capoverso 3 corrisponde al capoverso del diritto vigente e mantiene lo stesso tenore.

Nel nuovo diritto, il capoverso 4 stabilisce che, se dalla valutazione dell’economicità risultasse un prezzo massimo troppo elevato, spetterebbe all’UFSP decidere in merito a un’adeguata riduzione del prezzo. La disposizione di cui al capoverso 4 vigente, secondo cui la riduzione del prezzo si limita a un adeguamento al prezzo medio di fabbrica per la consegna negli Stati di riferimento, deve essere abrogata in base al CPE e al CTT.

1.7 Estensione dell’indicazione e modificazione della limitazione (art. 65f cpv. 5 OAMal)

È emerso che spesso la sola comunicazione di una nuova indicazione da parte del titolare dell’omologazione non è sufficiente per consentire all’UFSP di valutare se la nuova indicazione debba essere rimunerata o meno. La disposizione secondo cui i documenti stabiliti dal DFI nell’OPre dovevano essere presentati solo su richiesta da parte dell’UFSP ha creato problemi, in particolare per i medicamenti soggetti a una limitazione. Per questo motivo, il capoverso 5 è adeguato in modo tale che in caso di comunicazione di una nuova indicazione occorra presentare i documenti per il riesame, sia per i medicamenti soggetti a una limitazione sia per quelli non soggetti a una limitazione. Se il titolare dell’omologazione intende rinunciare alla rimunerazione della nuova indicazione, può farne richiesta nell’ambito dell’invio dei documenti.